一、基本财务数据情况
2021年报 2020年报 本年比上年增减(%) ---数据四舍五入，查看更多财务数据>>
二、分红送配方案情况
每10股人民币5元
三、业务回顾与展望
一、报告期内公司所处行业情况
自2004年成立以来，公司已建立赋能多领域的一体化生物医药和医疗器械研发服务平台，具备丰富的研发项目经验、健全的质量管理体系、专业的人才队伍以及全面的药政法规和监管政策知识储备，能协助客户在监管日趋严格、过程日益复杂的环境中，高效推进产品开发，加速产品市场化进程。
受益于近年来医药行业的快速发展以及日益成熟的监管体系等因素，凭借良好的声誉和业绩表现，公司已发展成为中国最大的临床合同研究组织（CRO），拥有覆盖全国的研究中心合作网络、能力和经验兼备的临床研究团队。2016年至2021年间公司支持了52.9%的国内已获批I类创新药物研发。
随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。
近年来，中国医疗健康行业的政策趋势仍将继续聚焦于创新性、可及性与可负担性。就监管层面而言，注册及临床试验的相关法律法规将进一步符合现行ICH-GCP标准，更加强调以患者为中心的药物开发和研发项目的临床价值。CRO行业将不断创新发展以满足行业需求，保持行业持续竞争力。在全球化的大环境下，生物制药与医疗器械公司将开展更多的海外临床试验和国际多中心临床试验，因而需要临床CRO帮助他们管理在海外进行的临床试验和多区域临床试验，并指导其遵守各国不同的药物管理法规和监管政策等规定。在研发创新有效的药物过程中，临床CRO将采用更先进技术，以便能更好地帮助客户处理复杂且前所未有的研发挑战；充分利用更先进的技术，提高临床CRO的数字化水平，并促进对已有数据资源的充分利用。
在行业的大背景下，公司能够凭借在中国临床CRO行业的市场地位及多元的服务从市场竞争中脱颖而出，并继续保持一流的行业竞争力，同时公司仍需为CRO行业在中国乃至全球的变革做好充分准备。
公司新兴业务在近年来实现了高速增长，包括药物警戒、真实世界研究、早期研发、科学事务、医学翻译、医学影像等。展望未来，公司将进一步加强并丰富服务种类，以便获得更多市场份额和新的商业机会。公司将继续提升团队的科学素养和专业技术知识，以便更好地在日益复杂的研发过程中为客户提供优质服务。例如，加强在前沿药物靶点和RNA疗法、基因及细胞治疗等治疗领域的专业知识；进一步加大投资以提升公司质量体系水平，加强项目管理和交付能力，夯实监管知识储备。通过内生扩展及战略并购，探索新的服务和技术领域，例如真实世界研究、基于风险的监查体系、复杂数据分析等。报告期内，公司开发的一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”正式上线使用，包含临床研究管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF （Electronic Trial Master File）、卓越研究中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多项功能，其中公司自行开发的基于风险的质量管理（Risk Based Quality Management）系统是国内第一个该类系统，未来还将结合大数据、数字化，继续开发远程化和智能化临床试验服务新模式。此外，公司也将进一步在中国发掘与临床研究中心有关的合作机会，为客户提供更多、更优质的临床开发及临床试验中心资源，包括拓展临床试验卓越中心（E-Site）网络。
中国正成为全球医疗健康市场不可或缺的一部分，中国生物制药公司正在逐步走向海外，开展全球研发项目；同时越来越多的国外生物制药公司进入中国开展研发项目。在这样的行业趋势中，公司可以利用海外业务布局来协助中国客户开展全球临床试验，同时探索与全球生物制药公司合作的机会，包括获取其在中国及海外开展的多区域临床试验业务。公司通过内生增长、战略收购、投资等方式，进一步扩大全球尤其是美国、欧洲以及主要新兴市场国家的业务；同时，公司也会在国际客户及中国客户需要的其他地区进行收购或投资。公司正在开发人才管理及培训系统，专门为跨境及多区域临床试验项目提供支持，并将持续提升运营标准、全球项目统筹管理能力、海外业务拓展及市场营销能力等，以提高公司全球临床试验研究服务水平。
科技在生物制药研发中起到至关重要的作用，通过一体化及先进的解决方案能提升生物制药研发的质量及效率。公司将继续投资于有助提升服务效率、加强服务能力和扩大服务范围的新兴技术，同时，也会在底层技术及数据基础设施建设方面加大研发投入，以更好地满足未来的技术发展及业务运营需求。此外，公司计划与业务合作伙伴探索潜在的跨行业合作，实现协同效应，为客户开发更多的创新解决方案。
公司的业务增长离不开客户的支持。我们拥有优质且多元的客户群体，2021年，公司前 20 大客户中有 6 家是跨国大型药企（2021年销售收入超过200亿美元），有16家是上市公司。展望未来，公司将继续凭借在不同研发阶段和多个治疗领域的丰富项目经验，通过多元化合作扩大服务范围，强化与现有客户的关系。此外，公司将持续投资并孵化有潜力的早期阶段生物技术及医疗器械公司，以推动其发展，在获得潜在投资收益的基础上也可以获取潜在的客户及业务机遇。公司的目标是进一步增大客户群，吸引具有创新和差异化产品管线并对多个研发项目及多样化服务有持续业务需求的新客户。为了实现该等目标，公司将继续在业务发展及市场营销方面加大投入，提升BD团队的专业知识和客户覆盖范围，提供更多技术及资源支持，以更好地吸引和服务不同领域及市场的新客户。
高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留人才。
二、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主要从事的业务
公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。
（1）临床试验技术服务
公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床试验与临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训、GMP认证咨询等服务。
（2）临床试验相关服务及实验室服务
公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室服务。
2、经营模式
公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。
三、核心竞争力分析
1、中国领先的CRO，提供全面的服务且全球布局不断扩大
公司是中国领先的CRO，自成立以来已与中国超过1200家临床试验机构进行合作，建立了规模庞大、重点城市全覆盖的的临床研究服务网络，得益于行业经验、庞大的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的境内外CRO市场中把握成长机会。公司提供全面而综合的服务，是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等）的机构之一。凭借全面的服务，为客户提供便捷一站式研发服务平台以提高客户的研发效率，有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。报告期内，公司在开拓新服务及开发行业领先技术方面持续加大投入力度，以加强服务的全面性，提高临床试验技术和临床试验相关服务及实验室服务分部的效率。
公司是中国CRO中率先进行全球扩张的先行者，目前在亚太地区、北美、欧洲、拉美及非洲开展业务。截至报告期末，公司在海外50余个国家拥有超过1000名的专业团队，可提供各类临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务，业务覆盖主要大洲。由于团队具有丰富的专业知识和项目经验，公司承接越来越多的境内外客户委托的跨境临床试验项目。
截至报告期末，公司在境外（主要包括韩国、澳大利亚及美国）进行的单一区域临床试验有132个；在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行多区域临床试验有50个，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见疾病等。
2、行业领先的质量标准及项目交付能力
公司通过研发项目的高效率、高质量交付来赢得客户的信任。目前已建立具有高质量、高标准的综合项目管理框架，且质量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各个阶段，确保提供高质量的服务并实现按时交付。为确保遵守行业相关法律法规，公司已全面实施由质量保证部门定期更新的标准操作规范（“SOPs”）。根据客户反馈及全球最佳实践经验持续改进并提升质量管理体系。公司的高质量、高效率的交付能力为公司良好的过往记录做出了贡献，且公司加快项目交付的过往记录也是公司有别于竞争对手的优势之一。公司通过一站式服务、广泛的临床试验机构网络及强大的专业团队，使公司能够在最短的交付时间内快速高效地确定临床试验中心、加快受试者招募、管理和执行复杂项目。公司协助客户进行多种首次上市药物、基因及细胞等新疗法的临床开发，公司的过往记录获得了行业对公司的服务质量和效率的认可。
3、富有远见且经验丰富的管理层团队及能力出众且尽职尽责的员工
生物制药研发过程是根据项目的药物概况、受试者和临床试验现场甄选及地理位置而定制。这种独特性、项目管理及质量控制的复杂性，需要训练有素且具备大量行业经验积累的人才队伍，而该过程在短期内无法轻易复制。在富有行业远见且经验丰富的管理团队领导下，公司建立卓越的企业文化，藉此吸引并保留人才，以向客户提供高质量服务。公司的联合创始人叶小平博士及曹晓春女士是中国临床CRO行业的先行者，拥有丰富的行业专业知识及领导才能，支持公司的长期发展。此外，众多管理层成员此前都曾在全球及中国领先的生物制药公司任职，能及时了解客户在临床开发过程中面临的挑战和需求。
能力出众且尽职尽责的员工使公司从竞争中脱颖而出。在技术及治疗领域的专业知识，加上在管理复杂研发项目方面积累的丰富知识，有助于公司长期保持高质量及高效交付记录。公司专注从大学招募高素质的毕业生，并帮助其不断成长。例如，公司与21所大学合作启动泰格学院，为大学生提供有关临床试验运营和现场管理的实践培训，该项举措使公司获得大量优秀人才储备。
向员工提供具有竞争力的薪酬，包括各项长期股权激励计划，例如公司子公司DreamCIS和方达控股在报告期内分别推出股权激励计划及股份奖励计划，该等计划进一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出众且尽职尽责的全体员工共同增加了公司的竞争优势，为巩固公司的市场领导地位做出了贡献，并进一步提升公司吸引和保留人才的能力。
4、广泛、优质且忠诚的客户基础
公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础，包括领先的跨国及中国生物制药公司以及中小型生物技术公司和医疗器械公司，申办的项目涵盖广泛的治疗领域及生物制药研发各阶段。报告期内，公司收入排名前20大客户中有6家是跨国大药企，有16家是上市公司。公司来自于领先的国内制药公司、跨国制药公司和中国大型生物科技公司等客户的收入均有显著增长。快速增长的多元化客户基础让公司能够不断积累不同领域的专业知识，并在不同的服务过程中产生协同效益。公司帮助客户在中国成功获得各种里程碑式药物的批准。报告期内，公司收入前十大客户保留率达100%。公司专注与客户共同成长，以建立长期合作关系，为许多大客户提供了至少五年以上的服务，涵盖多个服务范畴；长期客户关系不仅为公司未来收入提供强大的稳定性和可见性，也使公司能够投入更多资源优化服务，以满足客户不断变化的需求。
5、成功的战略收购及过往投资记录，推动了长期增长
战略收购及投资使公司能够建立健康发展的生态系统，为可持续、长期增长做出贡献。通过战略收购，公司扩大服务范围，使得生物制药研发过程的服务覆盖多元化，同时扩展了地域范围。公司已收购并整合韩国领先临床合同研究机构DreamCIS，标志着公司在发达市场的首次收购并为公司提供经验及专业知识，对满足全球客户的需求起到至关重要的作用；公司通过收购方达控股来提升实验室服务能力；通过收购泰格捷通提升医疗器械临床试验能力。作为致力于行业创新的领头人，公司对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。同时，公司也可为初创企业提供资金支持，并可为其正在进行的项目提供一站式研发解决方案。通过战略投资，公司已与该等公司建立长期合作关系，并促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新。除了有机会获得财务回报，公司相信随着这些初创企业成长壮大并取得成功，该等投资将让公司能够接触新兴技术，获得潜在客户和更多商机。
四、主营业务分析
1、概述
主营业务经营情况
报告期内，公司主营业务收入518,736.67万元，上年同期317,623.39万元，同比增长63.32%，其中临床试验技术服务收入299,365.17万元，上年同期151,921.53万元，同比增长97.05%；临床试验相关服务及实验室服务收入219,371.50万元，上年同期165,701.86万元，同比增长32.39%。归属于母公司净利润287,416.30万元，上年同期174,977.48万元，同比增长64.26%。
（1）收入
报告期内，公司主营业务收入518,736.67万元，上年同期317,623.39万元，同比增长63.32%，其中临床试验技术服务收入299,365.17万元，上年同期151,921.53万元，同比增长97.05%；临床试验相关服务及实验室服务收入219,371.50万元，上年同期165,701.86万元，同比增长32.39%，主营业务增长主要由于客户需求增加以及经济自新冠肺炎疫情中进一步恢复所致从地域角度，公司境内主营业务收入274,071.33万元，上年同期190,109.19万元，同比增长44.17%，2020年受到新冠肺炎疫情不利影响的境内业务（包括临床运营、现场管理、受试者招募及实验室服务）呈现出更为强劲的同比增长。公司境外主营业务收入244,665.34万元，上年同期127,514.19万元，同比增长91.87%。境外收入增长主要来自2021年下半年新冠肺炎相关的多区域临床试验项目，同时，客户对其他多区域临床试验需求的增加也助力海外收入的增长。
1）临床试验技术服务
报告期内，临床试验技术服务收入299,365.17万元，上年同期151,921.53万元，同比增长97.05%。该业务主要受益于经济自新冠肺炎疫情中进一步复苏，客户对国内临床试验、海外临床试验及多区域临床试验（包括新冠肺炎疫苗及治疗的临床试验）的需求增加，因此，临床试验技术服务收入实现稳步增长；同时，公司医学注册、科学事务、医学翻译及药物警戒等服务收入均呈现增长趋势。
截至2021年12月31日，公司有385个药物临床研究项目在境内开展，182个项目在境外开展，其中有132个项目在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有50个项目在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见疾病等。
报告期内，公司医疗器械临床研究团队进一步扩展数字健康和医疗机器人等新兴服务领域。医疗器械临床研究团队在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动了多个真实世界器械研究，并通过推出医疗器械监管咨询服务也进一步扩大了公司的业务范围。公司医疗器械检测实验室开始为III类器械提供生物学评价服务，并将实验室的检测能力扩展，可为眼科器械提供检测服务。公司有341个正在进行的医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验、医学监查、方案设计和医学撰写。医疗器械临床研究团队助力3个创新医疗（002173）器械和2个人工智能医疗软件的成功上市。
公司加强药物警戒团队建设，提供覆盖药物研发全生命周期的综合服务，为全球医药和医疗器械行业提供从临床研究到上市后的药物警戒和用药安全监测解决方案，包括药物警戒系统建立、个例报告处理、风险管理计划、药品定期安全性报告等。
真实世界研究依托公司的临床试验运营能力，结合创新技术和丰富的经验，在NMPA真实世界研究相关法规与指导原则下，为客户提供高质量的一站式服务，包括回顾性/前瞻性真实世界研究，新药上市后药品安全性监测，研究者发起的研究，真实世界患者管理等整体解决方案，助力药品的全生命周期管理。报告期内，真实世界研究团队已经启动20多项关于药物和医疗器械的真实世界研究，公司已完成74个生物等效性项目，并有161个正在进行的生物等效性项目。
公司注册事务和医学翻译服务能满足客户优质、高效的服务需求，该类业务保持增长的趋势。公司注册事务团队新IND项目同比增长59%，与美国食品药品监督管理局相关的新IND项目同比增长417%，以上增长表明客户对中国和美国的早期临床试验均有浓厚兴趣。公司医学翻译服务提供专注于生命科学领域的专业翻译服务，具备超过20年的翻译服务经验，拥有自主开发的翻译和管理系统，获得国家ISO9001、ISO17100、ISO27001认证，业务覆盖医疗器械、体外诊断试剂、药品、动物保护、疫苗、健康营养品等多领域。
公司将提供全面的临床试验技术服务以满足客户的临床试验需求，并持续增加各项新技术的研发投入，进一步扩大服务范围和提高服务效率。公司推出国内首个内部的基于风险的质量管理（RBQM）系统，及一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”，该平台综合了临床研究管理系统（CTMS)、电子数据采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF (Electronic Trial Master File)、卓越研究中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多项功能，通过平台建设显著提高了临床试验技术服务的效率，使公司能够更好地与客户、研究人员、患者及临床试验的其他参与方及时沟通，并为临床监查工作提供更大的灵活性。
2）临床试验相关服务及实验室服务
报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务收入219,371.50万元，上年同期165,701.86万元，同比增长32.39%，收入增长主要由于实验室服务、现场管理及受试者招募服务以及数据管理与统计分析服务的收入增加所致。
中国疫情总体得到有效控制，北美地区疫情自开展大规模新冠肺炎疫苗接种活动后得到持续改善，因此，实验室服务进一步恢复。因此，实验室服务团队能够在报告期内开展更多的项目，并迅速恢复因疫情而推迟的项目，从而使实验室服务收入实现同比大幅增长，方达控股的相关收购也为实验室服务收入的同比增长做出贡献。
方达控股在执行的实验室服务项目由截止上年末的2,029个增至本报告期末的2,516个。报告期内，方达控股继续扩大规模，提升其在北美地区及中国的实验室服务能力。2021年2月，方达控股在上海临港（600848）增加超过6,200平方米实验室，以提升大分子生物分析、中心实验室及DMPK等服务能力。2021年4月，新安全与毒理中心的建设在苏州开工，并于年底基本完成。同月，方达美国启动了放射性人体吸收、代谢和排泄（hAME）服务。2021年7月，位于宾夕法尼亚州占地6,600平方米新的实验室完成建设和安装工程，该实验室已经正式投入使用。2021年12月，位于上海的中心实验室建设和安装完成，并开始提供相关服务。同月，方达控股旗下子公司合亚医药新设1,660平方米药物发现实验室，其中包括10个符合cGLP标准的药物化学实验室。
方达控股进行3项补强收购，以扩大实验室服务方面的服务范围及地域覆盖范围。2021年4月，方达控股收购位于美国佛罗里达州的Ocean Ridge Biosciences, Inc.基因组学业务，以扩大其于基因组学服务方面的产能并提高其能力。2021年6月，方达控股宣布收购位于美国旧金山的Quintara Discovery, Inc.，以扩大其于药物发现领域的产能并提高其能力，并增强其于美国西海岸的客户群、服务能力及业务发展。2021年9月，方达控股宣布收购武汉合研70%的股权，以加强其于早期药物研发中的靶向体外药效学筛选和早期药理药效学评价服务。
截至报告期末，方达控股在中国的生物分析实验室已成功通过NMPA检查超过110次，成功通过FDA检查超过50次。
2020年，现场管理及受试者招募服务受到新冠肺炎疫情的严重影响。随着中国疫情得到有效控制，大部分医院和临床试验中心于报告期内恢复运营，尽管部分医院和临床试验中心仍未满负荷运营，以及部分临床试验受试者对于参与临床试验仍存在迟疑，但公司团队仍能够为临床试验招募更多患者。因此，报告期内，现场管理及受试者招募服务产生的收入实现大幅增长。
公司正在进行的现场管理项目由截止上年末1,180个增至本报告期末的1,432个。现场管理团队2021年完成203个项目，与中国147个城市的1,267家医院和临床试验中心合作，有超过2,700名专业临床研究协调员（CRC）。报告期内，公司数据管理及统计分析团队持续从现有客户获得业务订单，同时从境内外市场获得更多的新客户，该服务收入实现稳定增长，有743个正在进行的项目，国内团队执行485个项目，海外团队执行258个项目；客户数量由截止上年末116个增至本报告期末的163个。公司在中国、韩国、美国及印度有超过800名专业人才团队进行无缝协作，通过在临床试验及安全性综合总结（ISS，Integrated Summary of Safety）及有效性的综合总结（ISE，Integrated Summary of Efficacy）流程中提供全方位数据管理及统计分析服务，为新药的成功获批提供支持。
数据管理及统计分析及实验室服务的海外业务收入占比明显高于国内业务收入，大部分海外业务收入均以美元结算，与上年同期相比，人民币兑美元出现大幅升值，对该收入造成一定不利影响。
（2）毛利
报告期内，公司实现主营业务毛利225,008.26万元，上年同期150,045.38万元，同比增长49.96%，毛利率由上年同期的47.24%下降至43.38%。
1）临床试验技术服务
报告期内，临床试验技术服务毛利134,022.87万元，上年同期76,159.06万元，同比增长75.98%，主要由于临床试验技术服务收入增加所致。
临床试验技术服务分部项下的临床试验运营业务的毛利率同比下降，主要原因为公司开展更多包括若干新冠肺炎相关试验在内的多区域临床试验，该等业务过手费高于其他临床业务，主要由于公司在当地暂时没有分支机构，将部分服务内容分包至当地第三方合同研究机构以及公司代表客户结算中心相关费用等。当公司代表客户支付该等过手费时，公司将同时入账收入及相应成本，因此，将导致该类业务毛利率降低。与上年同期相比，2021年临床试验技术服务分部项下其他服务的毛利率保持相对稳定。
因此，临床试验技术服务的毛利率从2020年的50.13%下降到2021年的44.77%。
2）临床试验相关服务及实验室服务
报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利90,985.39万元，上年同期73,886.32万元，同比增长23.14%。
报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利率由上年同期的44.59%下降至本报告期的41.48%，主要由于数据管理和统计分析服务的毛利率下降，2021年人民币兑美元较2020年升值，该因素对于海外数据管理和统计分析服务收入造成不利影响；公司现场管理业务进一步自新冠肺炎疫情中恢复，收入同比增长加快，但是该业务与其他服务相比毛利率较低。
客户及合同情况
报告期内，公司新增合同金额964,545.54万元，同比增长74.22%，订单增加主要由于制药、生物科技公司和医疗器械公司持续增加研发投入所致，中国在临床开发项目的吸引力日益增强，研发活动随着疫情的控制而逐步恢复，新冠肺炎疫苗及疗法的临床试验需求增加等原因使公司取得大量新签订单。另外，随着监管制度的日趋严格、新技术和分析工具的迅速普及和全球化趋势加速等因素影响，使得客户对公司的新兴服务，如科学事务、药物警戒、真实世界研究、医学翻译、医学影像和GCP认证咨询等业务需求增加。截至报告期末，公司累计待执行合同金额1,140,491.10万元，同比增长57.09%。
业务发展情况
报告期内，公司不但实现经营业绩和新签订单的大幅增长，而且进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，公司前 20 大客户中有 6 家是跨国大药企，有16家是上市公司。在保持强大和多样化的客户基础的同时，来自于领先跨国公司及中国生物制药公司等客户的收入增长明显。截至报告期末，公司有567个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为389个。2016年至2021年，公司支持52.9%的国内已获批1类创新药物的研发。
由于国内持续实施有效的疫情管控措施，使疫情得到有效控制；全球范围内广泛推进新冠疫苗的接种计划，使公司业务涉及的海外国家及地区的疫情形势普遍改善，受益于上述举措，公司的业务已逐步恢复。
截至报告期末，公司拥有24家海外子公司、超过1000人的海外专业团队，全球员工遍布五大洲52个国家。公司不断提高主要海外市场（包括发达国家和新兴国家）的差异化服务和当地临床试验运营的专业能力，旨在成为客户产品国际化的桥梁。公司在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行中的单一区域临床试验由截至2021年6月30日的111个增至本报告期末的132个；在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行中的国际多中心临床试验（MRCT），由截至2021年6月30日的29个增至本报告期末的50个，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见疾病等。
报告期内，公司团队继续高效应对复杂且富挑战性的疫情形势，在各大洲之间进行无缝协调工作，旨在为正在进行的新冠肺炎疫苗及疗法的多项临床试验提供行业领先的优质高效服务。公司作为Convidecia（Ad5-nCoV）疫苗多中心三期临床研究的牵头临床合同研究机构，为该疫苗于2021年2月获中国国家药品监督管理局附条件批准做出贡献，这是由中国企业启动的首个三期疫苗临床研究，在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷等地进行，覆盖多个大洲，受试者超过40,000人。在本次项目中，公司进一步提升了多区域临床试验执行能力，增加全球项目管理和海外注册事务方面的专业知识，提高内部的标准操作规范（SOPs）和质量保证标准，从而进一步巩固行业地位，扩大公司全球影响力。
2021年，公司于中国成立集成化的上下游服务中心，以便更好地支持全球业务。公司在中国的集成服务中心能够同步提供多项服务以支持在海外开展的单一区域或多区域临床试验，包括医学撰写、医学监查、注册、数据管理及统计分析、药物警戒、中心实验室及医学影像等，公司也同步建立起全球一体化的SOP流程和预算管理系统。
报告期内，公司子公司方达控股进行了三项收购，以扩大在实验室业务的服务范围及地域覆盖范围。2021年4月，方达控股收购位于美国佛罗里达州的Ocean Ridge Biosciences基因组学业务，以扩大在基因组学服务方面的产能并提高其能力。2021年6月，方达控股收购位于美国旧金山的Quintara Discovery, Inc.，以扩大在药物发现领域的产能并提高其能力，并增强其于美国西海岸的客户群、服务能力及业务发展。2021年9月，方达宣布收购武汉合研70%的股权，以加强其于早期药物研发中的靶向体外药效学筛选和早期药理药效学评价服务。
公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。2020年启动的临床试验卓越中心计划，目前已有14家合作医院。在海南省政府、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及公司的共同努力下，博鳌乐城临床研究中心于2021年5月正式落成，该研究中心旨在促进海口综合保税区的健康行业的进一步发展，根据与博鳌政府订立的合作协议，公司将通过新成立的临床中心不断扩大真实世界研究项目的业务范围和加大承接项目力度。
员工情况
公司员工总数由截至上年末的6,032人增至本报告期末的8,326人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
公司的海外员工人数由截至上年末的772人增至截至本报告期末的1,026人，海外员工遍布五大洲52个国家。作为公司业务增长策略的一部分，将持续扩大欧洲及美洲等主要海外市场的临床运营及项目管理团队。
新冠疫情影响情况
2021年，中国及若干其他公司经营所在地区及国家，包括美国、韩国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、印度、巴基斯坦、英国、罗马尼亚、南非、瑞士、墨西哥、巴西、智利、哥伦比亚、秘鲁、阿根廷和加拿大等，均在一定程度上继续受到新冠肺炎变异病毒的不利影响，其中大多数国家都采取了相关控制措施，包括强制检测或隔离、封锁、关闭工作场所，及实施出行及旅行限制以遏制病毒传播，降低病毒造成的死亡率。
由于新冠疫情，公司在中国和海外正在进行的某些生物制药研发项目，包括临床试验运营、现场管理和受试者招募以及实验室服务，在一些方面受到不利影响，包括：
- 由于限制或禁止社会和工作聚会，以及强制性防疫要求和公共交通暂停，公司业务和项目覆盖的城市和国家的部分员工一直在远程工作，部分业务有所中断；
- 作为疫情防控措施的一部分，部分国内外医院实施现场访视限制，对这些医院的临床试验监测、受试者招募、现场管理等现场访视工作造成不利影响；
- 针对当地疫情防控措施（如协助SARS-CoV-2核酸检测）和新冠肺炎患者，国内外部分医院投入大量人力和医疗资源，导致用于临床试验及相关职能和服务的医务人员和设施资源减少；
- 国内外部分临床试验潜在患者因担心医院或临床基地可能感染新冠病毒而不愿参加临床试验，受试者招募面临挑战；
- 上述因素导致的临床试验延误，也对公司处理临床试验产生的数据和临床试验期间的其他相关工作产生不利影响，包括数据管理和统计分析以及某些实验室服务；
- 由于公共场所的关闭和旅行限制，新冠疫情导致了某些监管审批延迟，并导致中国和海外药品和医疗器械监管申请积压不断增加；
- 由于疫情引起的物流和运输限制，在较小程度上影响公司客户和供应商生产候选药物以及临床试验和实验室测试所需其他供应品的能力，公司的大多数供应商均正常开展相关业务。
报告期内，新冠疫情并未对公司整体经营、财务状况和现金流造成重大不利影响。
在中国，随着新冠肺炎疫情的持续有效控制，公司大部分业务在报告期内保持正常运营。大多数医院恢复运营，公司能够开始新的临床试验和现场管理项目，并为正在进行的项目招募新受试者。公司继续调动内部资源，并利用项目执行能力，加速推进前期因疫情延迟的某些项目，并满足客户日益增加的新需求。截至本报告期末，由于部分医疗资源减少，部分医院仍然无法充分发挥其能力和效率，以及担心在医院可能感染新冠病毒，部分临床试验对象候选人仍然缺乏参与临床试验的意愿。
国内部分地区新冠肺炎本地新增病例呈间歇性、零星上升趋势，该等地区进行的临床试验项目和受试者招募业务受到一定的不利影响。这些影响通常被局限在地区层面上，根据国务院联防联控机制，当有新增新冠病例时，地方政府将迅速采取核酸检测，区、市一级封锁等必要措施，防止疫情进一步蔓延。无新冠肺炎病例的其他地区一般不会受到影响。
在公司开展业务的部分海外国家和地区，多个新冠病毒疫苗和疗法被批准用于紧急使用或正式批准。随着大规模开展新冠疫苗接种，以及这些国家和地区充分接种疫苗的人口比例增加，这些海外国家和地区的疫情形势普遍好转，2021年上半年感染率和死亡率均有所下降。
自2021年下半年，公司开展业务的大多数海外国家，随着新型病毒变异株Omicron的出现和传播，新感染病例数量激增。尽管新病例迅速增加，但从真实世界的证据来看，Omicron变异病毒的严重性并未明显超过之前的其他变异病毒。因此，Omicron冲击波并未对公司的海外业务造成重大不利影响。
公司继续与客户、研究机构和科学家就新冠疫苗和疗法的临床试验项目进行合作，公司正在执行多个与新冠病毒相关的临床试验项目，其中许多是MRCT项目。公司高度重视开展新冠肺炎相关临床试验的企业社会责任。
五、公司未来发展的展望
（一）行业及业务展望
详见第三节“管理层讨论与分析”中的“一、报告期内公司所处行业情况”相关内容。
（二）风险
1、新冠肺炎疫情及其他紧急事件或不可抗力事件的风险
公司业务运营及经营业绩受到新冠肺炎疫情的不利影响，未来可能受到新冠肺炎疫情的持续影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件。若新冠肺炎疫情对公司业务及运营造成不利影响，其可能带来若干其他风险，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。新冠肺炎疫情对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
此外，未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病可能对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。虽然公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
2、生物制药研发服务需求下降的风险
公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3、未能适应法规/政策更新或变更的风险
由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。虽然公司高度重视该等法规及政策的最新发展，如果不能适应该等相关法规或政策的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
4、竞争加剧的风险
全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
5、业务扩张及战略实施失败的风险
公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险
世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险
公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
8、未能满足客户期望的风险
如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
9、丧失主要客户及合同的风险
如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
10、收购及投资的风险
过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险
公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构及研究机构青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
12、人才流失的风险
公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
13、按公允价值计入损益的金融资产的风险
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值181,538.97万元，上年同期113,788.93万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益12,623.07万元，上年同期末11,960.03万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
14、汇率风险
公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。
15、国际政策及形势变化的风险
如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。
