公司代码：603590
公司简称：康辰药业
北京康辰药业股份有限公司
2023年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到//www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段、持续经营重大不确定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大错报说明的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。
华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对本公司2023年度财务报表出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告，公司董事会、监事会就2023年度审计报告强调事项段所涉及的递延所得税负债是否确认、递延所得税资产如何确认及附注列示进行了专项说明，详见公司同日在上海证券交易所网站披露的专项说明全文。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司于2024年4月25日召开第四届董事会第八次会议，审议通过了《关于2023年度利润分配预案的议案》，同意以公司2023年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币3.00元（含税）。
本议案尚需提交股东大会审议。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 不适用
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 孙玉萍 张世娜
办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼
电话 010-82898898 010-82898898
电子信箱 ir@konruns.cn ir@konruns.cn
2 报告期公司主要业务简介
（一）行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等领域。
1、医药行业整体情况
2023年，中国医药行业在政策的大力支持下持续发展。国家层面出台了一系列旨在推动医药行业高质量发展的政策措施，包括加大创新药物的研发支持、优化药品审批流程、鼓励医药产业转型升级等。特别是在创新药物、生物技术和中药领域，政策的倾斜为行业带来了新的发展机遇。此外，随着“健康中国2030”政策框架的深入实施，医药行业的长期发展前景被进一步明确，为企业提供了更加稳定的外部环境。
从市场环境来看，2023年医疗需求得到快速释放，中国医药市场继续保持稳定增长的态势。同时，随着人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高以及医疗保障体系的完善，医疗服务和药品的市场需求持续增长。尤其是在生物制药、创新药物、中成药等领域，市场需求旺盛。同时，随着国家对于药品集中采购政策的推进，行业内部竞争格局发生了显著变化，促使企业加大研发投入，提升产品竞争力。
2023年，中国医药行业同样迎来了新的发展机遇。一方面，国家对医药健康领域的持续投入和政策支持，为行业提供了广阔的发展空间。另一方面，技术进步为行业创新提供了强大动力，尤其是在生物技术、数字化赋能医药领域等，中国医药企业有望在全球市场中占据更加重要的地位。
总之，2023年中国医药行业在政策、市场、技术等多方面的支持下，持续保持了良好的发展势头。面对行业内外的发展机遇，中国医药企业需要不断加强自身建设，提升创新能力和国际竞争力，以实现可持续发展。
2、止血药物细分市场基本情况
止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期止血，特别是在围手术期出血防控中发挥着基础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。艾昆玮医疗服务数据库显示：2023年全年手术量预估较2022年增长约9%，约8,000余万人次，围手术期止血药物市场潜力依然很大。
氨甲环酸于2023年下半年陆续执行第八批国家带量采购；注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶、蛇毒血凝酶注射液陆续执行了区域联盟药品集中采购，“苏灵”作为原创新药，具有高效止血、无血栓风险、较高的药物经济学价值等独特优势，在以上产品中市场份额最大，保持领导品牌地位。
3、骨质疏松及急性骨丢失细分市场基本情况
根据中国医科研究院的数据显示，我国已成为骨质疏松第一大国，在全球排名第一，中国内地总患病率高达12.4%。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病，根据国家统计局数据显示，2021年我国60周岁及以上人口26,736万人，占总人口的18.9%，其中65周岁及以上人口20,056万人，占总人口的14.20%，我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为32.1%，男性为6%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。
急性骨丢失是骨科患者常见现象。临床上的急性骨丢失患者常见于骨科、神经内科、康复科等，患者数量庞大。以骨科为例，骨科急性骨丢失的病因包括：①骨折、创伤等引起的急性制动或石膏固定；②髋关节置换术、膝关节置换术引起的负重减少与假体周围炎症；③脊髓损伤；④椎间盘病变的保守治疗以及各种原因的骨科牵引等导致的长期卧床。其中，骨质疏松性骨折导致的急性制动是骨科常见的急性骨丢失类型。骨质疏松性骨折诊疗指南（2022年版）显示，预测2035年我国居民主要部位（腕部、椎体和髋部）发生骨质疏松性骨折将约为483万例次，2050年将约达599万例次。推荐早期防治骨丢失，尽可能恢复到生理骨量，促进骨创伤后愈合，降低预期骨折风险。
（二）行业政策
2023年的医药行业政策，持续鼓励有临床价值的创新药研发，国内医药市场正在加速向创新驱动转变。《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》明确2023年下半年深化医药卫生体制改革方面任务，其中包括促进中医药传承创新发展、支持药品研发创新、加强药品供应保障和质量监管等。
《中医药振兴发展重大工程实施方案》《中药注册管理专门规定》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》统筹部署了中医药健康服务高质量发展，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平。
《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保谈判2023年顺利落地执行，126个目录外药品成功谈判或竞价准入；《谈判药品续约规则》大体上延续了去年相关规定，进一步优化改进，与去年比最大的变化在简易续约方面，新增了不少内容，明确医保简易续约规则，医保支付的管理规则细化，创新和临床价值导向趋势明显。《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，要求各级医保部门采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，执行与定点基层医疗机构相同的医保待遇政策。药店纳入门诊统筹政策将方便人们购药、促进医药分开，减轻医院压力，加速推进处方流转。
《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》推动医药工业向创新驱动转型，提升产业链现代化水平。《药品标准管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》对加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管意义重大。
2023年7月，多个部门在全国范围内开展了医疗反腐的行动。通过反腐将持续提升了医药行业的透明度和公信力，为中国创建一个公平的市场竞争环境奠定了基础。这种环境直接提升了医药行业的内部治理水平，鼓励企业真正依靠创新和提供高质量的产品和服务来获得成功。
（三）公司行业地位
1、公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位
公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司经过多年的发展与积累，在医药制造业行业具有一定的竞争优势及发展潜力，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。止血药物“苏灵”，作为原研创新药物，兼具创新性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性，药学特性显著，产品竞争力强、生命周期长，以三级医院为主的等级医院覆盖广，围术期优选的止血药物，产品销售额排在首列。
2、公司经营的“密盖息”产品，在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位
公司在销产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，经过多年的发展与积累，“密盖息”产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。“密盖息”作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药，长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会和指南推荐，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面显著。
（一）主要业务
公司以创新为核心、以临床价值为导向，逐渐形成了有竞争力的产品管线。公司一贯秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做大做强企业。
1、公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”，以下对两款已上市品种做详细介绍：
（1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂
公司自研产品“苏灵”历时十年研发，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经 3,000多例临床研究证明，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的一类血凝酶产品。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。
“苏灵”上市以来，公司持续开展一系列富有价值的循证医学及PV研究等，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学等方面的特性和差异化优势精准地传递到临床终端，为其合理用药提供了强有力的学术支撑。根据中国知网数据库显示，“苏灵”在不同应用人群中在有效性、安全性和经济性方面具有显著优势。
根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部2023年1月18日发布的《关于印发的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围。鉴于“苏灵”显著的临床疗效、安全性和经济性，本次续约取消了原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，“苏灵”的临床价值得以释放，让更多患者获益，对公司长期经营发展将产生积极作用。
[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]
（2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物
降钙素（CALCITONIN）是一种含有32个氨基酸的直线型多肽类激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使cAMP的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。
“密盖息”为诺华研发的原研药，相继上市注射剂和鼻喷剂两种剂型。“密盖息”是经FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。
（密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂）
（密盖息鲑降钙素注射液）
2、“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，以临床价值为导向，持续加码新药研发。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下：
（1）KC1036多样化临床突破，进入Ⅲ期临床试验阶段
KC1036是公司自主研发的化学药品1.1类创新药，KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
截至目前，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超
过200例受试者入组KC1036临床研究。报告期内，重点管线进展如下：
基于已经开展的Ⅰb/Ⅱ期临床试验结果，公司开展了KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究、治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，目前研究进展顺利；基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司提交了“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”IND申请并获得批准；基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司提交了“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”IND申请并获得批准。
截至2023年7月31日，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）；2023年3月29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果：对于可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者，有8例最佳疗效为部分缓解（PR），有15例为疾病稳定（SD），有4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%。其中，有74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。在晚期实体肿瘤受试者中KC1036表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。
（2）中药1.2类创新药金草片，Ⅲ期临床试验开展顺利
目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。
金草片是国家药品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位创新产品，具有质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。根据Ⅱ期临床试验结果，金草片能显著改善下腹部疼痛症状，作用持久，可显著提高患者的生活质量；在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%，并表现出统计学差异（p
