（原标题：万泰生物2023年年度董事会经营评述）
万泰生物（603392）2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。 报告期内，公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价HPV疫苗的III期临床主试验顺利进行中，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床，正在按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究；鼻喷新冠疫苗完成III期临床研究，获得临床研究报告，正在开展附条件上市申报的相关工作；XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体）完成临床前研究，正在开展临床申报的相关工作。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。 公司专注于体外诊断行业33年，经过多年技术攻关，在免疫诊断产品线方面拥有显著的领先优势，已成功向全球市场推出3款全自动化学发光免疫分析仪器及104项配套化学发光试剂，实现了广泛的产品布局与销售覆盖。报告期内，公司11项化学发光检测试剂取得医疗器械注册证书，包括1项甲功检测项目（TSHII）、1项肿瘤标志物检测项目（G-17）、3项心脑血管检测项目（Hs-cTnI、BNP、ST2）、2项骨代谢检测项目（25-OH-VD、CT）及1项优生优育系列检测项目（HSV-2IgG），其中3项肿瘤标志物检测项目（CA72-4、CA50、CA242）在延续注册后注册分类由医疗器械三类调整为医疗器械二类。 报告期内，公司不断推陈出新，成功研发并推出多款自动化检测设备。2023年10月，公司自主研发的全自动微流控核酸分析仪MFCS-6获得注册证，该产品使用一次性微流控芯片，无需复杂的人员培训和昂贵的实验室，可实现现场快速检测，缩短等待时间，大力推进公司核酸快速诊断产品产业化和市场化进程；2023年11月，公司推出的新一代国产流水线WanTLAPro完成备案并获证，以更小的线体占地面积拓宽中小型医院及实验室的应用市场。2023年12月，公司自主研发的高速生化分析仪WanBC2000获得注册证，填补了公司在生化诊断方面仪器的空白。 公司自主研发的原料广泛应用于核酸诊断试剂、酶联免疫诊断试剂和疫苗研发中。报告期内公司新增乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷型病毒（1+2型）核酸检测试剂（PCR荧光-探针法），与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司。在研6个核酸检测试剂获得中检院注册检验报告，已进入临床阶段。 公司在推动新产品开发上市的同时，对已上市产品持续迭代优化，通过原料、工艺等多方面改进，实现体外诊断试剂产品关键技术和核心原料的自主化、国产化，全面提升试剂质量，增强并夯实公司试剂产品的市场竞争力。 （一）研发方面 1、体外诊断领域 近年来，公司研发团队聚焦重大临床检验需求的相关原料和试剂研发，推动供需精准匹配，逐步形成市场需求与研发创新相互促进、有机协同的新发展格局。报告期内，随着胃泌素17（G-17）化学发光检测试剂获批，公司构建了完备的胃功能三项产品矩阵，将有力支持国家慢性病综合防治行动；高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒的获证，也进一步补足了心脑血管检测系列产品线；25-羟基维生素D（25-OH-VD）、降钙素（CT）化学发光检测试剂的落地，亦将助推公司发力骨健康市场，持续发掘健康老龄市场的新机遇。 报告期内，核酸微流控检测平台，全自动微流控芯片核酸分析仪MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册证，系列检测试剂按计划开发中；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力；呼吸道9项病原体的核酸快检试剂、B19核酸试剂、HBV超敏试剂、HCV超敏试剂、HIV超敏试剂和HEV试剂等6项通过中检院注册检验，已进入临床研究阶段。 在研产品中，多个项目取得实质性突破，包括肿瘤检测（肝癌、鼻咽癌等）、优生优育系列检测、戊肝抗原检测、阿尔兹海默症与血栓检测等，其中鼻咽癌创新标志物检测产品的注册申报稳步推进中；优生优育系列项目已进入技术评审阶段，后续将陆续获证上市；其他化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、阿兹海默症与血栓系列产品开发注册进度稳步推进；Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作完成阶段性闭环，截至报告期末，已有72个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与POCT检测领域，报告期内已开展高速发光、生免一体机以及前后处理一体机的立项开发。 2、疫苗领域 九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，III期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。与佳达修9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作。已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。 20价肺炎疫苗的I期临床试验报告期内按计划推进中，2024年2月所有组别均已完成入组。 鼻喷新冠疫苗完成III期临床试验，获得总结报告，附条件上市申报中；完成鼻喷新冠疫苗的3-17岁I期临床试验数据的锁定和揭盲；完成鼻喷XBB株新冠疫苗的临床前研究，临床申报审评中。 传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告，达到临床试验设计预期，生产申报准备中；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床试验，正按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究。 四价手足口病毒灭活疫苗正在开展临床前药学和药效研究工作，目前已完成候选疫苗毒株筛选，制备工艺研究按计划顺利开展。 鼻喷三价流感减毒活疫苗已完成疫苗生产细胞株筛选，正按计划开展疫苗毒株评测筛选工作；重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等临床前研究工作按计划进展顺利。 3、取得的专利及成果 截至报告期末，公司拥有有效专利275项，其中发明专利为223项，实用新型专利44项，外观设计8项。报告期内，公司申请专利18项，其中发明专利15项；获得授权专利28项，其中国内授权13项，国际授权15项。 截至报告期末，公司拥有6项新药证书、11项药品注册证书、429项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得35项医疗器械注册证，20项获得国内新产品注册受理。截至报告期末，公司拥有98项国际认证，其中包含91项欧盟CE认证、4项世界卫生组织PQ认证和3项澳大利亚TGA认证；报告期内，获得1项CE认证，同时二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索5个国家的上市批准。 （二）营销方面 在体外诊断领域，国内市场销售方面，区域共设5个销售分部，细化区域内部的考核与管理，2023年公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。国际市场销售方面，公司对部分国家的海外代理商进行了优化，在不同国家选择优质主渠道经销商，依托当地经销商进行海外销售，同时进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光等诊断试剂和设备，产品质量体系通过了ISO13485认证和ISO9001认证。公司的艾滋尿液抗体快速自检试剂和HCV抗体快检试剂申请了世界卫生组织的预认证，2023年6月世界卫生组织完成了首次现场的生产体系审核。 化学发光产品方面，产品线日益丰富，报告期内，公司自主研发的流水线WanTLAPro取得备案证，加之已经获批的Pus流水线，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案。在流水线装机方面多点开花，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，两款产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。 为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。 在疫苗领域，国内市场疫苗方面，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度。公司响应WHO消灭宫颈癌号召，积极参与各省份的惠民工程，中标海南省、江苏省、广东省、西藏全区的政采项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。2023年1月《戊型肝炎防治共识》全国系列巡讲专题项目启动。通过培训，提高医疗卫生系统人士应对戊型肝炎的诊疗防控能力，加强疫苗在高危人群中的接种及科普工作。 国际市场方面，报告期内公司二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，约17个国家在注册准入中，将助力于开拓海外市场，加速国际化进程；公司大力推进海外国家将二价HPV疫苗纳入计免项目，泰国和尼加拉瓜卫生部已将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，报告期内尼泊尔卫生部使用公司二价HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；公司积极响应WHO、盖茨基金会、PATH、UNICEF、PAHO、GAVI等国际组织发起的HPV疫苗全球大宗采购项目，报告期内与PAHO签订二价HPV疫苗大宗采购框架协议，助力拉美尽早实现“2030宫颈癌消除战略目标”；报告期内公司获得多个采购订单，二价HPV疫苗顺利在泰国、尼加拉瓜等国完成适龄女性的接种；戊肝疫苗也通过无国界医生完成向南苏丹卫生部的供应，有效帮助该国卫生部应对戊肝疫情的爆发。此外，公司与泰国多个机构就九价HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录，积极推动九价HPV疫苗在泰国的市场准入工作。 （三）生产方面 在体外诊断领域，公司继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，遵循“统筹年计划、均衡月计划、明确周计划、落实日计划、减少变计划”的原则，针对不同产品实行各自适合的排产方式，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求生产出精致产品。同时有效降低生产成本和提高生产效率，实时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，日产日报、完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。 公司重视制造人才的培养和引进，倡导卓越和不断优化改进的做事风格；报告期内积极引入自动化生产设备，提高了产品生产的自动化水平，降低了员工的劳动强度、提升了产品质量的稳定性，结合生产工序的分布优化和设备操作培训，进一步提高线平衡率和设备稼动率，因此，基于新设备的引入和已有设备的优化提升了单位工时生产效率，降低了产品单人份成本，提升公司产品的市场竞争力。 在疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。 （四）质量控制方面 公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》、GMP、GSP、GVP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。始终坚持质量是企业的生命，执行全面质量管理理念，以客户需求为导向，全面风险控制管理。保证产品有高质量标准，保证产品质量稳定，质量检验和监控体现在产品整个生命周期中。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制。同时引进先进技术与设备，持续优化管理体系，提高质量管理的水平。 公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，为各环节的有效运行提供强有力的保障。 报告期内，公司通过了WHOPQ预认证年度现场审核，BQS、CE年度审核、TVSDCE年审、乌克兰卫生部年度审核等合作，进一步提高了对WHO、欧盟医疗器械法规的理解，完善了企业生产质量管理体系。公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。质量负责人直接接受公司总经理的领导，公司设立的质量管理部门负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部门建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告。 疫苗领域，在坚持按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》对疫苗的产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等进行全过程管理时，积极推进生产过程信息化，目前已启用的信息化系统包括WMS仓储管理系统、MES生产执行系统、LIMS实验室管理系统、QDMS文档系统、TMS培训系统、码上放行平台等。信息化实现了从物料入库到药品生产和检验及产品运输的全流程控制。在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升，2023年度疫苗产品批签发合格率达到100%。公司正大力推进在生物制品领域中的数字化场景应用，正与智能制造、大数据分析的领军供应商在关于机理建模、机器学习以及“数字孪生”等方面展开密切合作，持续地为公司产品开发管线中的产品进行赋能，公司也将全面地向“数智化”工厂转型。 （五）人力资源方面 公司高度重视组织发展与人才队伍建设。以公司战略为指引，以推进业务发展为目标，不断夯实和完善各项基础工作，不断优化和提升管理水平，不断强化人才平台与激励机制建设，为公司战略目标的实现保驾护航。 报告期内，公司对局部组织架构进行了相应的优化调整，使职能分工更好地配套业务发展需求，业务开展更加高效。2023年，人力资源部严把招聘关口，在选拔标准、选拔流程、面试官培训上不断精进，提高选人精准度。报告期内，人才队伍建设作为重点工作在公司内部署。人力资源部在员工能力体系搭建、高潜人才培养、领导人员能力提升等重点领域陆续开展专项工作，队伍能力素质得到了整体提升。同时，为提升对核心人才的激励与保留，公司实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划，助力人力资源管理的可持续发展。 公司持续强调和谐劳动关系建设，连续多年开展员工敬业度调查，充分倾听员工心声，并将持续提升员工敬业度列为人力资源部长期工作。公司积极建立和谐稳定的用工关系，2023年挂牌“劳动人事争议调解委员会”，员工荣获“北京市金牌劳动关系协调员”称号。 截至2023年12月31日，公司共有员工3,843人，其中研发人员1,066人。 （六）企业荣誉方面 截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、全国和谐劳动关系创建示范企业等116项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术奖一等奖及中国专利金奖等32项奖励。 报告期内，公司新增国家知识产权优势企业、北京市知识产权试点单位、北京市“专精特新”中小企业、福建省企业技术中心和福建省级制造业单项冠军等22项资质；相关技术获得福建省科学技术奖一等奖、厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。 （七）对外合作方面 报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究协会（IVI）、四川大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。 公司代理法国伯乐公司HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。 报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。后续，万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。万泰沧海与国药集团医药物流有限公司签订战略合作协议，双方在疫苗产品供应链服务领域建立战略合作伙伴关系，在疫苗供应链智能管理、配送服务创新等领域深入合作，通过共同发展、资源互助，携手推动疫苗产品在社会大健康及公共卫生领域的“最后一公里”。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与PATH的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。同时，万泰沧海和PATH也在同步推进一项关于九价HPV疫苗的国际临床合作，拟在非洲及东南亚开展相关研究。此外，围绕着戊肝疫苗的全球拓展，万泰沧海和IVI分别计划在巴基斯坦针对孕妇人群，以及在南非针对小年龄与HIV人群开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作。关于戊肝疫苗的剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。 二、报告期内公司所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 （1）全球体外诊断行业状况 2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、亚太等发达经济体国家或地区，上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，有望成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 （2）我国体外诊断行业状况 随着国民经济的蓬勃发展、人们对健康意识的日益增强，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提升，为行业的可持续发展奠定了坚实的基础。同时，体外诊断在医疗健康领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学与临床诊疗的重要组成部分。随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。 从细分领域来看，随着国内体外诊断技术水平的不断进步，生化诊断市场在近十年已逐渐趋于成熟，生化试剂国产化率高，仪器方面，中低速生化分析仪已基本实现进口替代，获得市场的广泛接受和认可，目前国产生化产品在高速生化分析仪板块仍有较大的空间和替代机会，将成为后续体外诊断厂商布局竞争的重要板块；与此同时，免疫诊断领域异军突起，逐步发展成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，且进口替代空间广阔，其中磁微粒化学发光法作为主流技术，预计在未来长时间内仍将保持其市场主导地位；分子诊断领域虽起步较晚，但发展势头强劲，增速迅猛，展现出了赶超的态势。展望未来，随着体外诊断技术的不断革新以及前沿科技向临床应用的深入转化，新兴技术领域的布局与发展将成为推动我国体外诊断产业高质量发展的关键所在，也是国产体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现跨越式发展的核心驱动力。 2、疫苗行业 自2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。 我国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部计划免疫疫苗的国家之一。在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性，随着我国创新疫苗研发实力增强，市场存在较大的国产替代空间。 随着2023年5月WHO宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件，后新冠时期疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以呼吸道领域为例，国产疫苗研发竞争进入白热化的阶段，技术创新以及高价研发成趋势。此外，国内企业也在加速研发包括带状疱疹疫苗在内的重磅单品。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。 三、报告期内公司从事的业务情况 公司紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，致力于为健康中国的建设添砖加瓦，持续加大研发投入，不断突破多种工艺技术瓶颈，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。 公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，主要用于人体血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。 体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯、全自动微流控核酸分析仪、全自动高速生化分析仪、实时荧光PCR分析系统及全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的持续革新，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为引领的全新发展阶段。 公司的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感减毒活疫苗等。 四、报告期内核心竞争力分析 1、技术优势 作为一家从事疫苗、体外诊断试剂和体外诊断仪器的研发、生产及销售的高新技术企业，公司一直坚持以自主创新为核心、以引进吸收为补充的研发战略，紧跟市场需求与技术发展的脚步，持续提升自身技术能力并建立健全技术平台。当前公司已建立重组大肠杆菌表达技术平台、病毒样颗粒组装技术平台、哺乳动物细胞表达技术平台、重组酵母表达技术平台、昆虫杆状细胞表达技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、多糖结合蛋白疫苗技术平台、假病毒制备技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、抗体筛选与分析技术平台、疫苗有效性评价平台和多维度重组蛋白质量分析与控制技术平台、新型重组亚单位疫苗开发技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、CHO细胞表达技术平台、多种抗体抗原研发技术平台、NGS、数字PCR、热对流PCR、LAMP等研发技术平台和全自动一体机等仪器设备开发技术平台，支撑疫苗和诊断试剂的研发。 报告期内，公司坚持产学研协同发展、关注科研人才队伍与平台建设，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，持续为公司培养具科研能力与产业思维的高素质技术人才，不断提升公司的竞争力，公司经过多年发展已形成了一支具高素质且具多年从业经验的研发队伍。同时公司承担多项国家级和省级研发课题，持续推动生物医药领域的创新与发展。 2、产品优势 （1）体外诊断试剂方面 报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂。其中，公司11项化学发光检测产品取得医疗器械注册证书（其中3项为在延续注册后注册分类由三类调整为二类），16项化学发光产品完成临床试验阶段，17项发光检测试剂获证国内注册受理；2023年8月，甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，2023年随着呼吸道疾病的爆发，该产品广泛应用于呼吸道疾病的早期筛查，同时为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠的、价廉的、高效的流感病毒实验室诊断工具，为流感疫情的及时发现和控制提供有力技术支持。2023年10月,公司研发的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗原为靶标的创新型戊肝诊断试剂，填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白，对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义，将有助于推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量。 （2）体外诊断仪器方面 公司在免疫、生化、分子诊断、POCT、流水线等多个细分赛道完成仪器产品获证布局，包括全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100等）、全自动生化分析仪WanBC2000、全自动微流控核酸分析仪MFCS-6、生化免疫流水线WanTLAPus、WanTLAPro等，可满足中国市场复杂医疗体系下多元化检测需求；报告期内，公司高速化学发光免疫分析仪Wan600已完成工程机的开发，生免一体机、国产高速流水线产品已正式立项开发。随着仪器产品的持续优化，配套试剂产品有望带来高增长，从而形成体外诊断试剂与仪器协同发展的模式，为公司的长期发展铺就坚实基础。 （3）疫苗方面 疫苗方面，公司产品以技术创新性强、市场需求大的新型疫苗为主，产品因技术领先、安全有效具有较强的市场竞争力。基于公司研创的重组大肠杆菌病毒样颗粒疫苗技术平台的二价HPV疫苗是首个国产二价HPV疫苗，已获得WHOPQ认证，并获得尼泊尔、泰国、摩洛哥、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可。第二代宫颈癌疫苗产品九价HPV疫苗III期临床试验及商业化放大工作顺利推进中，进度在国内居领先地位。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中。 3、品牌优势 经过三十余年的积淀，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。公司积极组织、参与市场营销活动，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动等。在免疫诊断领域逐步提升品牌影响力，形成了较强的品牌优势。 报告期内，“重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）的研制与应用”获厦门市科学技术奖一等奖，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获第九届厦门市专利奖唯一特等奖。公司响应消除宫颈癌号召，积极参与惠民工程，持续开展适龄女性的捐赠项目，通过以上方式惠及更多女性，同时也将疾病危害与预防方式科普到祖国各地。通过开展宫颈癌疾病科普及预防知识宣传系列公益活动，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。戊肝疫苗获得27项国内外授权专利，先后获得“国家技术发明二等级”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国十大科技进步”等奖项。 公司的化学发光产品已跨入国产化学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台Caris200、Wan200+、Wan100。报告期内，上市全自动智慧化检测系统WanTLAPro，且已实现WanTLAPus、Pro的量产与交付使用，逐渐打开智慧化检验市场，持续加大研发力度，布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。 4、原料优势 公司不断加强原料研发与质量研究方面的投入，原核表达和真核表达平台不断地完善，各种动物抗体平台的引进与消化，原料开发与应用密切合作，原料制备与质量控制能力在不断提升。在确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出的同时，产品更新、完善与丰富也在不断的进行，优生优育、EBV、甲状腺功能、肿瘤标志物、炎症、心肌等原料也逐步进入了一个新的台阶，各种阻断剂、质控品、核酸酶等也取得较好的进展，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。 截至报告期末，公司持续保持十多类共300多项原料的制造与研发，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家的广泛好评。 5、营销优势 在体外诊断领域，公司深耕细作，形成了覆盖全国乃至全球的营销网络，不断寻求新的优质渠道合作，优化和增强渠道的拓展能力。经过多年积累，公司在传染病筛查领域取得丰硕成果，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有良好的口碑和品牌影响力，并得到了客户的广泛认可。成熟的营销网络和技术服务体系，能够使公司更好的了解终端客户的需求，及时接收到产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，同时催化生产出更加贴合市场及客户需求的产品。公司加快海外市场拓展速度，提升海外市场本土化运营能力，完善国际营销组织结构，促进海外业务增长。 在疫苗领域，公司遵从国内疫苗销售模式和法规，营销网络的市场敏锐性凸显优势，可审时度势寻找符合自身的销售策略，上下一心，坚守已有的销售市场外，加快渗透并推动产品更深入市场，产品品牌知名度逐渐提高；面对庞大的待开发市场及激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立稳定合作关系，完善巩固营销网络，内外凝心聚力，以确定性应对不确定的市场环境。截至报告期末，二价HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国31个省份，约2,821家疾控中心和27,000家接种单位。 国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，截止报告期末，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索等9个国家的注册批件；此外，目前约有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的17个国家注册申报正在进行中；公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。 五、报告期内主要经营情况 2023年，公司实现收入551,078.25万元，比上年同期的1,118,518.87万元下降50.73%；归属于母公司的净利润为124,767.97万元，比上年同期的473,579.52万元下降73.65%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为107,822.07万元，比上年同期451,439.35万元下降76.12%，基本每股收益0.99元，比上年同期3.79元下降73.88%。 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 1、行业基本情况 2、行业政策趋势 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家卫健委、国家药监局（包括CDE）和国家医保局等多个部门发布多项重磅政策，涉及医药、医保、医疗等方面：医药政策方面发布多份药品清单，为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持，加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐；医保政策方面将医保目录调整工作常态化推进，并从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发推进国家医保基金监管常态化；医疗方面也从合理用药、公立医药改革、分级诊疗等多个方面发布重要政策。 持续多项政策的发布，加大了对医药行业的支持力度，持续促进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。2023年医药行业政策致力于优化医药产业结构，提高医疗卫生服务质量，减低医疗保健成本，推动医药行业向高质量发展。2024年医药行业政策还将持续推进并创新，将继续围绕监管、降价、控费、高质量等持续发展。 3、行业技术发展趋势 （1）体外诊断领域 我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了从无到有、从弱到强。从萌芽初创到高速发展的过程，国内诸多体外诊断厂商也在行业的不断发展中良好发育、成长定型。作为医疗行业中最大的细分领域之一，体外诊断行业仍将长期保持高速发展态势，以适应临床及市场需求为核心方向，不断完善和升级。目前国内体外诊断行业已基本形成稳定的行业格局，技术全面、品类齐全、竞争有序，可见未来行业专业化、规范化发展趋势。 跨入新世纪后，我国科技、医疗、健康领域发展迅速，检验技术平台向两极化发展，其一为大型自动化、智能化的检验流水线引入，其二则是微型化、即时化设备的发展方兴未艾。同时，核酸、蛋白质分析技术在检验科诸多临床专业领域得到应用，如蛋白飞行质谱技术、分子生物学技术为临床微生物等检测分析提供了特异手段。国产体外诊断厂商逐渐消化来自海外的诸多新兴技术，开始基于自产自研、创意创新的理念，挣脱此前外企当道对国产企业的刻板影响，积极投身前沿技术研究，为我国体外诊断行业发展走出符合国情的特色道路添砖加瓦。自此，国产体外诊断企业的发展和布局逐步转向满足国内不同终端的差异化检测需求。 近年来，随着我国医疗及体外诊断行业的发展成熟，国家陆续出台多部政策对行业进行管控，促使体外诊断企业为满足终端新需求着力推进新兴技术迭代，数字PCR、等温扩增技术、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片、液相色谱-串联质谱等新兴技术成为各企业关注和研发重心，先进技术的攻关与突破使相关国产试剂及仪器产品陆续获证上市。同时，因国民健康意识增强，便携式、穿戴式体外诊断产品成为备受关注的一大分支，随着体外诊断与信息技术的密切结合，必将推动相应产品的孕育与面世，进一步完善我国医疗体系。 成熟产品的诞生与广泛应用亦反向推动了原料端的进步和成长。在体外诊断行业上游，机械零件、电子元器件、生物活性原料等核心原材料的生产和开发逐步实现国产化，相应市场份额从外企流入国产企业手中，实现“研发——生产——销售——扩张——创收”的良性循环，从而推动原料端企业的技术革新和突破。 时至今日，体外诊断将按照未来社会对医疗行业的需求同步发展，诊断功能和诊断方式将引领生物技术和其他工程技术的融合，推动体外诊断迈入智能化、去中心化、互联网大数据、人工机器人和“绿色实验室”发展新阶段。 （2）疫苗领域 疫苗是人类已知的预防和控制传染性疾病的最有效的手段，科学技术的发展、重磅创新疫苗的陆续上市与人民接种意识的提高推动着全球疫苗行业的发展。在国际市场上，疫苗巨头仍占据着绝大部分的市场份额，其生产的如高价肺炎多糖结合疫苗、高价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和四价流感疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗具有显著的技术和市场优势，其新上市的重磅创新疫苗成为了驱动疫苗市场增长与市场份额提升的最强劲的力量。 目前，我国疫苗企业经过多年的研发积累，技术与产品管线均已逐步与国际疫苗巨头对标，新型疫苗的比重不断增大，进入了国产替代和产品升级的阶段。随着近年新产品管线逐步进入临床或步入临床中后期，未来几年中国疫苗行业将迎来新产品的井喷，国产疫苗与国际疫苗的差距将进一步缩小。 疫苗行业作为一类资金技术密集型行业，具有研发周期长、技术要求高、监管控制严等行业特征，对研发的持续投入是疫苗企业保持其市场份额与竞争力的关键。随着全球疫苗市场的逐步增长、国家对创新疫苗研发的大力支持与新冠疫情带来的市场机遇，近年来我国疫苗企业更加重视研发的投入与技术创新，并通过与科研院所建立深度的产学研合作、与国内外生物科技公司建立研发和授权引进合作，逐步丰富产品管线，并建立健全技术平台。随着新冠疫情紧急状态的结束，疫苗行业也进入新冠后时代，管线布局和市场策略都将回归理性，资源将逐步整合，产业结构将继续优化与集中。在这一背景下，疫苗企业如何利用该环境集中产业资源、获得竞争优势，并保持快速研发、储备新技术、布局新平台将成为所有疫苗企业必须思考的课题。 (二)公司发展战略 公司秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，持续加大研发投入，不断突破大规模制备技术、疫苗新型佐剂开发技术、诊断标记技术等产业化重大技术，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。 我国人口基数庞大，随着人口老龄化趋势加剧，国民素质及健康意识不断增强，预防性诊疗逐步成为疾病导向型诊疗之外的一大发展分支，而精准诊疗、个体化诊断概念走入大众视野，应运而生的临床诊断需求亦为未来体外诊断行业发展指明方向。同时，人工智能技术的发展和成熟带动了体外诊断行业与大数据、AI、5G等新兴信息技术的接驳与融合，推动了疾病辅助诊疗模型、临床决策支持系统等产品类型的诞生和发展。因此，后续公司布局方向将顺应行业发展大趋势，一方面在满足精准诊疗需求上进行新靶标的开发和产品性能的持续优化，另一方面则在公司现有产品体系及未来即将推出的新产品中融入新兴技术，以切实解决临床诊断痛点为核心，倾力打造服务贴心、操作省心、客户放心的全方位体外诊断解决方案。 公司将聚焦发挥仪器多元化的优势，抓住国家政策及进口替代机会，致力于实现公司产品线齐全且自主可控，持续拓宽尿液分析、血细胞分析、凝血分析、微生物诊断，实现整体化实验室的战略布局，加速发力新兴业务，通过完整的体外诊断解决方案、优质的产品性能，为公司稳健发展提供持续的内生动力。 体外诊断方面，公司高度重视并持续加大研发投入，构建与公司业务结构及研发策略相适配的研发体系，组建了一支经验丰富、技术过硬、创新能力强的研发团队。高度重视新产品和新工艺研发，与时俱进，建立起从生物活性原料研发、诊断试剂研发到仪器研发的全链条式研发体系，真正实现“生产一代，开发一代，储备一代”的可持续发展，保持研发工作的连续性和前瞻性。 生物活性原料方面，持续进行平台提升，在传染病、甲状腺功能、优生优育、肿瘤标志物、心脑血管疾病、神经退行性疾病方面继续加强研发，艾滋、乙肝、梅毒、流感、甲状腺相关靶标等方面有了较大的进展，开发出更具市场优势的产品。持续进行质控品原料的研制，包括免疫诊断和核酸检测用质控品。持续进行分子诊断用酶、混合体系的开发。持续进行阻断剂、链亲和素等工具蛋白的研究。开拓核酸快诊核心原料、高品质抗干扰及超敏原料的开发，进而提高核酸诊断试剂性能；开拓疫苗研制用生物活性原料的开发，实现无动物源发酵、高纯度低杂质残留的疫苗制备工艺。 疫苗方面，公司围绕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”、“细菌多糖结合疫苗”、“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”、“基于mRNA技术的创新型疫苗”和“基于流感病毒载体的呼吸道病原体鼻喷疫苗”等六大技术平台大力展开疫苗研发管线布局。着眼当下：针对二价HPV疫苗，进一步扩大市场占有率和影响力，同时积极开拓国际市场，寻求新的增长点；集中资源加快九价HPV疫苗产业化进程和上市步伐，抢占九价HPV疫苗国产先发优势；加大戊肝疫苗市场宣传力度、改进营销策略，推进美国FDA临床实验进展、开发全球独家产品的市场潜力；加快鼻喷新冠疫苗附条件上市和海外市场开拓，扩大疫苗的防控价值；放眼未来：把握疫苗行业发展的历史新机遇，做好梯队产品布局，增强技术平台及产品管线的储备。在未来的5-10年内，力争逐步实现水痘疫苗、九价HPV疫苗、新型水痘疫苗VZV-7D、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒活疫苗等产品有序上市；不断深耕拓展“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”技术平台的潜力，同时充分开发其他五个技术平台的优势，以市场需求为导向，布局多元化的疫苗管线，以保障公司健康、可持续性地发展壮大。 (三)经营计划 1、研发目标 （1）体外诊断方面：立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，公司将继续推进EB病毒、多项呼吸道病原体、戊型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、人类免疫缺陷病毒和优生优育等病原体等多项产品的临床研究及注册进展，进一步对产品适用场景覆盖面及产品质量进行持续性优化。重点投入肝癌、肝纤维化、血栓、高血压、阿兹海默症、贫血、鼻咽癌创新检测标志物等检测试剂的临床前研究、临床试验、注册申报等工作；公司通过建立微流控、等温扩增和数字PCR技术平台继续开发结核、呼吸道、肠道和肿瘤筛查等试剂产品。同时致力于高通量全自动化学发光免疫分析仪Wan600的研发与生产，实现高速生化免疫一体机的开发；通过多领域技术融合，逐步向高端流水线产品自研拓展，开发具有独立知识产权的WanTLAUtra流水线产品，以筑造企业发展“护城河”。 （2）疫苗方面：①水痘减毒活疫苗项目，在完成III期临床试验基础上，完成生产增项许可并开展水痘疫苗生产注册工作。②水痘VZV-7D疫苗项目，开展Ⅲ期临床试验。③鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗，在紧急使用基础上，申报附条件上市。④鼻喷XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体），申报紧急使用。⑤四价手足口病毒灭活疫苗，完成工艺开发。⑥鼻喷三价流感病毒疫苗，完成疫苗毒种研究；⑦九价HPV疫苗项目：提交NDA。⑧20价肺炎疫苗项目：启动II期临床试验。 2、主要基本建设 北京万泰创新药物生产基地建设项目（昌平区创新路7号）工程于2022年6月启动了研发中试车间、实验室和水痘疫苗车间的建设，2023年4月28日完成竣工验收。创新疫苗产业基地项目已在2023年下半年取得部分地块工程规划许可证和工程施工许可证并启动建设工作。 养生堂厦门万泰诊断基地项目，2023年3月总包进厂启动综合楼、生产车间、库房、生活楼及其他配套设施主体建设，2023年11月完成生产车间一、二封顶，生活楼、综合楼及其他建筑建设中。 3、营销体系建设 在体外诊断方面，加强和完善渠道管理，通过对经销商的培训，使其具备相应的专业知识，按照国家法律法规、相关政策合法经营；对资源进行整合，联合经销商对终端进行品牌宣传及推广。进一步提升销售团队的专业知识和业务拓展能力，加大考核力度，充分调动销售人员积极性、主动性，做到奖罚分明、公平竞争，严格执行公司政策导向，目标一致实现销售业绩的突破。加强数据化管理体系建设，以信息化、数字化建设促进销售管理水平提升，并为销售决策提供有力依据。搭建专业的技术和营销团队，增强营销服务能力，为客户提供专业、优质的技术服务支持。 在疫苗方面，公司通过资源整合等措施，建立更加合理的营销架构。公司将不断的深入销售市场，增强品牌效应，且借助健康中国、健康城市战略，稳步进行二价HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接种，早受益”观念，推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。公司完善国际业务队伍，持续优化团队的制度流程及考核机制，提升团队的服务管理能力。公司重视疫苗国外市场的开拓，基于WHO发布实施的《加速消除宫颈癌全球战略》及各国的HPV国家计划免疫项目执行状态，将大力推广泰国和尼加拉瓜等国的成功经验，推动更多国家卫生部将公司的二价HPV疫苗纳入国家计划免疫项目，实现公立市场的招标准入；另外公司将结合国内自费市场的推广模式和成功经验，积极在海外多个中等收入国家开展试点项目，努力提升海外自费市场的销售规模。 4、生产和质量体系建设 在体外诊断方面，生产体系紧紧围绕“精益生产、精细管理”的主题来开展，以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内产品工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，通过定制和自主开发的方式，采用数字化工具的广泛应用来实现。先行单元自动化，使复杂变为简单，减低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，向满足订单生产方式过度，由此可以有效优化生产组织形式，降低库存，加速周转、防止呆料，使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。 公司从质量管理体系、验证技术、检验技术等方面充分对标WHO和国际法律法规和技术指南，全面提升流程化、规范化、标准化、科学化的质量管理文件体系，提供公司拥有国际标准的生产工艺能力及质量管理体系。落实企业的主体责任，积极配合药监局、应急局等各项工作，确保公司短中长期目标达成，实现可持续健康发展。 在疫苗方面，公司始终坚持“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的发展理念，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》、2010版GMP、ICH等法律法规的要求，构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通等全过程。“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”是公司的质量方针。公司将继续聘请国际知名的产品和质量专家，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，规范落实生产质量管理体系的要求。在生产过程中将继续严格执行注册标准和药典标准以及偏差管理、变更管理、风险管理等质量要素。通过CAPA系统和风险管理系统不断提升和完善质量管理体系。 公司拥有先进的自动化疫苗生产线，并始终坚持以人为本的发展理念：选准人、育好人、用对人、留住人，不断提升疫苗生产团队的能力素质水平。公司将继续聘请国内外专家开展无菌生产、精益生产等专项/主题培训，推行全员质量管理，持续加强生产一线班组能力建设，为生产高品质疫苗产品注入内生动力。 5、内控及管理体系建设 公司持续关注行业政策及法规更新动态，通过比对现有公司内部控制制度，完善相关内部制度和丰富组织结构，优化业务流程，确保内部控制制度有效执行以及公司合规运行。 2024年，公司计划重点对信息管理系统进行更新或升级，夯实数字化基础建设，强化互联化赋能打造集团一体化数据平台，丰富和完善信息化功能，实现公司全流程的数字化管理重点推进设备生命周期管理、质量体系管理、研发项目管理和营销管理等体系建设，打通预算、研发、生产、质量、物流、财务管控、智能决策分析等业务系统，充分挖掘数据价值，为公司整体运营效率与管理水平的提升提供数字化支撑。 完善全面预算管理体系，强化公司战略制定、经营目标分解、预算编制与过程控制、经营结果反馈与改善、经营绩效管理与评估的全面预算闭环管理，确保公司短、中、长期目标有效达成，实现公司可持续健康发展。 (四)可能面对的风险 1、政策性风险 公司的体外诊断和疫苗产品关系到人民健康和安全，其市场准入和监管政策一直受到严格的管理。近年来，我国生物医药产业迅猛发展，国家政策支持与管控并存。国家陆续出台了一系列促进医药卫生事业发展及医保制度改革的政策措施，包括《健康中国2030规划纲要》《国家医药保障制度建设“十四五”规划》《关于促进医药产业高质量发展若干意见》等，为提高基层医疗服务能力、推广分级诊疗制度、加强重大公共卫生事件防控能力、完善医保收费标准等多个方面提供了政策支持，推动行业内进口产品替代、基层场景覆盖进程。 体外诊断方面，国家颁布多部政策加强对体外诊断试剂研发、生产、销售、使用等多方面的监管力度，提高对产品质量安全和临床效果的要求、对医保支付方式进行改革，对行业内部优胜劣汰形成压力，促进行业内资源配置的优化和竞争格局的调整。2023年内，我国体外诊断产品集中带量采购范围进一步扩大，对体外诊断行业产生了巨大影响。集采政策在对常规检测项目进行限制和降价、规范行业竞争格局的同时，鼓励体外诊断企业保持对创新差异化产品的研发投入，也在不断考验企业的控本增效能力；而对于本身掌握核心技术和原材料的国产优质企业，集采是一个加速国产崛起、迅速扩大市场份额的发展机遇，有望改变目前体外诊断领域的市场竞争格局。 疫苗方面，监管部门始终围绕“促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化”的目标发布相关政策文件，引导创新药品研发、推动药品注册技术标准与国际接轨、常态化开展药品全生命周期的监管工作。国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》也将推动企业的生产经营向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。 在各项政策不断变化的时期，公司在制定战略规划和业务发展计划时，将密切关注政策变化和政策风险，合理规划生产和研发计划，并采取相应的应对措施，以降低政策风险对公司的影响。 2、竞争风险 体外诊断行业以其庞大的市场空间和持续高速发展的态势不断吸引各路资本入局，各体外诊断企业为增强自身竞争力、放大自身竞争优势，纷纷涌入体外诊断细分赛道，导致国内体外诊断行业在逐步发展和完善自身产品线的同时，各企业间产品同质化趋势明显，所面临的竞争压力逐渐增大。随着分级诊疗、精确诊疗等政策推行，加之集采对体外诊断产品的逐步覆盖，为体外诊断行业蓬勃发展带来机遇，同时为业内各厂商的市场竞争提出了挑战。多部政策的共同推进下，终端客户开始对体外诊断产品需求进行解析和重构，除开对体外诊断产品性能的高要求，产品在临床应用上的性价比也成为终端选择产品的重点考量。在满足终端的需求下，对体外诊断企业而言，成本控制、降本增效工作的重要性日益凸显，公司需顺应行业趋势，在日益激烈的市场竞争中寻求适合自身的发展之道。 在全球化的大背景下，疫苗行业的竞争日趋激烈。国际知名疫苗企业凭借其深厚的技术积累、强大的资金实力和广泛的品牌影响力，在全球市场上占据了显著的优势。这些企业在产品质量、疫苗种类及创新研发方面的领先地位，为国内疫苗市场带来了不小的挑战。当前，国内多个重点疫苗品种的市场竞争已达到白热化阶段：HPV疫苗、肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗等领域竞争尤为激烈，每个品种在国内都有十余个处于临床前及不同临床试验阶段的候选疫苗。如果疫苗企业不能在市场竞争中保持优势，加快新产品的研发和临床推进速度，将可能面临增长放缓、市场份额下降乃至经营业绩下滑的风险。 面对激烈的市场竞争，公司高度认识到市场竞争风险的存在，并将创新作为企业发展的核心驱动力。公司紧密关注临床与市场的实际需求，不断升级内部研发体系。同时，注重人才的培育与引进，推动技术成果的快速转化，致力于持续的技术进步。通过完善和扩充新产品管线，构建一个具有差异化优势的高品质产品矩阵。此外，不断提升和优化主营业务的综合服务水平，向客户提供全面高效的解决方案。在未来的发展道路上，公司以开放的态度学习国际先进经验，强化知识产权保护，并积极参与国际合作，不断提高公司的竞争力。 3、研发风险 体外诊断行业和疫苗行业是典型的技术密集型行业，技术水平高、工艺复杂程度高，对公司的技术储备、经验积累和研发人员的综合素质均要求较高。疫苗作为创新型产品，其开发难度大、研发周期长，资金投入大，且市场竞争格局持续变化，技术风险也较大，早期动物模型上的有效性数据往往不能很好的外推到真实世界的效果。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，疫苗的审批及获批的时间均存在不确定性。疫苗上市后的销售情况受到(包括但不限于)公共卫生事件的发展、市场环境、销售渠道、疫苗有效性等诸多因素影响，故后续市场销售情况也存在不确定性。 公司将继续加强与科研院校等研究单位的合作，深化以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系；继续加大对于疫苗研发环节的持续投入，积累技术储备及研发经验，提高研发人员的综合素质及团队能力，加强人才梯队建设与人才管理；继续有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品开发、积极沟通产品注册，通过充分调研、科学评估、谨慎立项和提升临床管理能力等措施，有效地控制风险。 4、人员流失风险 公司持续优化人员结构，提高高端人才、优秀人才占比。在行业人才供给有限的情况下，可能面临高端人才招募困难的问题。 平台建设是提高吸引和保留人才的关键。公司将通过不断优化薪酬绩效机制、打造职业发展通道、深化知识技能培训、落实价值主张、创新福利平台等手段，关注并满足人才的核心需求，持续提升公司雇主品牌，提高引才、留才效果。 5、财务风险 （1）研发投入无法收回导致的资产损失风险 研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。 （2）应收账款风险 公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。 （3）其他资产减值的风险 其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。