汇宇制药2022年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2022年《“十四五”医药工业发展规划》等重要政策出台，为医药产业高质量发展搭建政策框架。国务院、国家药监局、医保局、卫健委等相关部委陆续发布多项政策，全方位推动和鼓励国产替代、真创新、国际化，产业创新质量更高、研发生态更优。集采和医保谈判常态化，引导行业在重塑市场格局、调整企业利润结构的同时，进一步推动国产药品转向以品质、价格和临床效果为导向，促使企业在研发、产能、供应链上合理规划、模式优化、迭代创新，实现可及性竞争优势同时推动企业实现创新升级。在需求端，深度老龄化带来的包括肿瘤等慢性疾病治疗领域用药需求，叠加健康需求提升及消费医疗的持续升级，为行业整体需求及结构变化改善带来增量空间。尽管政策端、需求端不断引导着行业的积极发展，但也确实存在医药制造业受药品价格下降、成本上涨、费用增加等因素影响，行业运行呈现持续下滑的态势。根据国家统计局发布的数据显示，2022年甚至出现医药行业营收和利润双指标负增长的情况。汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。回顾2022年，公司获得多项奖项与荣誉，首次入选“2022中国医药研发产品线最佳工业企业榜单”，获评“2022年度研发产品线最佳工业企业”；连续两年入选“四川企业技术创新发展能力100强”榜，并首次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”；凭借“抗肿瘤创新药引才引智基地”获“四川省科技创新工作先进平台”表彰；在人才资源和企业管理等综合方面，荣获“四川省优秀院士（专家）工作站”，并以“汇宇欧盟标准抗肿瘤注射剂新产品”入选工作站优秀成果；以“以患者为中心、高标准、全周期的卓越质量管理”上榜“2022年四川省工业质量标杆”和“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、被授予“四川省技术创新示范企业”、“四川省新经济示范企业”等。近几年集采竞争环境持续激烈，同时受到管控对严肃医疗的阶段性影响，公司在2022年实现营业收入14.93亿，其中药品销售收入14.89亿元。国内集采产品注射用培美曲塞二钠单品的销售收入下降至近8.7亿元，而奥沙利铂注射液销售收入增长较为迅速，超过3亿元，其他产品贡献收入近2.5亿元，多产品的销售收入结构均衡化发展初步显现。境外药品销售收入约5700万元，与2021年同比下降的原因亦为政府采购价格下降。公司不断丰富优质仿制药的注册产品，为未来的持续成长奠定基础。截至报告披露日，新增中国境内生产批件5项，其中肿瘤治疗领域药品3项，其他治疗领域药品2项；和此前境内8项均为肿瘤治疗领域上市产品合计共13项上市产品。新增取得英国肿瘤治疗领域生产批件2项，其他治疗领域药品2项；公司在境外合计共18项上市产品，市场区域覆盖超过56个国家。在创新药研发方面，公司持续推进肿瘤治疗领域管线中10个项目的进程，完成1个项目Pre-IND的沟通会，新增立项项目2个；力争今年提交2项小分子创新药的IND申请。推进研发项目的同时，不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等技术平台的建设。在优质仿制药研发方面，公司在报告期内提交上市注册申请14项，待批上市注册累计达到24项；肿瘤治疗领域药物7项，其他治疗领域药物，包括复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物17项。境外除欧洲市场外，公司也已向美国和新兴市场提交产品的上市注册申请多项。公司深刻理解仿制药生命周期变短、产品利润下降迅速的趋势变化，结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理的优势，在2021年开始立项研发高技术水平的，以注射剂剂型为主的II、III类医疗器械；主要领域是能够在销售端体现更具技术和市场导向自主权定价的消费医疗产品。目前，公司已提交2个II类医疗器械的注册申请，持续推进预期用途在医疗美容方向的在研项目9个，产品注册类别包括II类/III类医疗器械和改良型新药。2022年公司研发人员增加至近750人，硕博士所占研发人员的比例较2021年的29.6%提升至32.7%；优质仿制药和创新药研发项目增加，管线中研发项目所处阶段持续推进至下游使得研发投入增多；此外，公司加大了原料药/辅料的研发投入，上述多种因素使得公司研发投入较上年同期大幅增长近44%，达到3.56亿元。在生产与质量管理体系，除安全生产、保质保量供应产品之外，公司在2022年下半年接受并顺利完成美国FDA的现场认证，使得公司生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求，为公司产品进入美国这一主流市场奠定了坚实的基础。报告期内，公司募投项目的建设进展较为顺利，“汇宇创新药物研究院”项目两栋主体建筑中一栋主体已进入装修阶段尾声，预计今年下半年投入使用；另外一栋主体楼完成主体结构施工。“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目主体建筑完成封顶，其中1个肿瘤药物车间已投产，其他6个车间将于今年陆续投产；建成2条原料药生产线并顺利投入正式生产。“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要车间设备、安全环保等重要环节正在有序开展，预计今年实现试生产。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况1、优质仿制药国内业务截至目前，公司在国内上市的肿瘤领域优质仿制化药11个，其他领域2个，全部为视同/通过一致性评价产品，其中多个品种为首家或前三家过评。营销网络不断健全完善，销售区域已覆盖全国各省、市、自治区2000余家等级医院。公司在国内上市的产品具有以下比较优势：2、优质仿制药国外业务2022年公司持续推动国际市场的业务拓展，截止目前，境外已有18个品种获批上市，持有近270项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）。较2021年新增9个国家实现销售，包括瑞典、丹麦等5个欧洲国家和新西兰等4个新兴市场国家，市场覆盖超过56个国家。同时，2022年新增递交注册申请约50个，已递交注册待批的海外批件约170个，区域市场新增北美洲美国这一主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。3、国内创新药研发公司持续推出临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时，不忘创新研发的初衷，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的立项主要聚焦于多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和mRNA肿瘤疫苗等前沿技术应用项目，小分子则将与生物创新药形成靶点协同、联合显效作为选择，并积极探索PROTAC等技术更新带来的新技术项目。截止本报告期末，新增立项2个，创新药在研项目合计12个，其中7个为小分子药物，5个为大分子药物；改良新药项目2个。公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。(二)主要经营模式1、销售模式公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：（1）国内市场的销售模式公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广的销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。（2）国际市场的销售模式公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，目前以英国和欧洲市场为主。英国海玥的销售模式主要为委托代销模式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在爱尔兰、德国、芬兰、匈牙利等欧盟国家通过代理分销合作模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。2、研发模式公司围绕肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营销终端形成管线和产品线优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究所，进行优质仿制药与原料药/辅料、生物创新药、小分子创新药和技术应用延展的医疗器械产品的研发；在各研究所内，多项目滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权/立项部门、临床研究部门和注册部门等共性协同部门，步履坚定的践行由以仿养创向仿创结合的发展战略。3、生产模式公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟和美国等GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等非商业化产品的生产。4、采购模式公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）行业发展阶段及基本特点①全球及中国肿瘤概览癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大幅减少。靶向治疗于1990年代开始研究，2000年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。②全球及中国肿瘤流行病学分析在多种因素的驱动下，全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到2021年的1974万，即2017-2021年的年复合增长率为2.8%。预计2030年，全球的癌症新发病例数将达到2404万，即2021-2030年的年复合增长率为2.2%。中国的新发癌症病例数从2017年的417万增至2021年的469万，即2017-2021年的年复合长率为3.0%。预计2030年，中国的癌症新发病例数将达到581万，2021-2030年的年复合增长率为2.4%。③抗肿瘤药物市场分析全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增长到2021年的1817亿美元，年复合增长率为13.2%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场将进一步增长到4845亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为11.5%。受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国肿瘤药市场在未来几年将呈现快速上升态势。目前中国抗肿瘤药物市场规模从2017年的1394亿元增长到2021年2311亿元，年复合增长率13.5%。预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将进一步增长到6513亿元，2021年至2030年的年复合增长率为12.2%。目前，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的60%以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，单克隆抗体等占32.5％，其余7.1%为免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动，新药上市速度加快及患者负担能力的提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%。抗肿瘤药物市场受需求端和政策端两大因素驱动，具体驱动力因素如下：患者数量增加2021年，中国癌症新发病人数达到469万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计到2030年中国癌症新发病人数将进一步增长到581万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。临床需求增加癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。政策利好政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持中国企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。13.6%集采和医保谈判常态化集采和医保谈判常态化，使得优质仿制药、创新药在肿瘤治疗药物的可及性方面有了较大的进展，避免肿瘤患者的因病返贫。（2）主要技术门槛不管是优质仿制药亦或创新药物，其研发相较普通产品具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2021医药创新回报率评价》，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定着药企的未来。从优质仿制药出发，企业需要通过成本和质量管控，更好的解决可及性问题。就创新药而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展多中心临床试验则是创新药企面临的巨大挑战。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有十余个，其中不乏年销售额超过10亿、3亿和1亿的多个重磅品种、大品种。根据米内网2022年度数据信息显示，注射用培美曲塞二钠和注射用阿扎胞苷的市场占有率排名第一。截至报告披露日，公司累计在审优质仿制药品种近30个，其中近20个为肿瘤治疗领域药物。通过在审数量、上市产品数量和单品销售额、市场份额以及产品线销售额等多项核心数据可见，公司已跻身肿瘤治疗领域优质仿制药领军企业之列。在优质仿制药境外业务中，公司有18个品种获批上市，持有近270项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），销售区域覆盖50多个国家。公司产品注册在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。继GMP体系符合中国、欧盟和英国等国际标准之后，在2022年下半年，公司生产车间GMP体系接受并顺利通过FDA认证，产品注册加速向北美洲市场，特别是美国这一主流区域以及新兴市场进军。随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级，公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为双/多特异抗体和mRNA治疗性疫苗，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、mRNA疫苗设计、分子工程改造、mRNA生产、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。小分子创新药侧重于双靶点化合物，公司已建成包括药化技术平台、体内外生物筛测平台、ADME（吸收、分布、代谢、排泄）筛测平台、体内PK（药物代谢动力学）筛测平台、小分子CMC研发平台包括合成工艺平台、PROTAC设计和筛选平台及ADC毒素/Linker平台等研发平台。在技术平台建设和完善的同时，创新药研发团队将多个项目持续推进至PCC、临床前安评等里程碑阶段，预计在今年及以后几年中陆续进行近10项创新药的IND申请，与优质仿制药的研发和商业化形成技术、疗效、可及性等多重组合优势。3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长近年来，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年全球医药行业的研发投入将增长到2954亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响，国内医药行业的研发投入也将持续增长，预计到2025年将达到3426亿人民币。（2）带量采购常态化对仿制药企业的影响带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备品种线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合的组合的优势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。（3）原料药/制剂一体化能提升企业的成本优势与综合竞争力布局原料药和对应化学制剂全产业链的企业，由于可以降低生产成本，更好进行资源配置，充分发挥协同效应，具有更强的议价能力和盈利能力。此外，《联盟地区药品集中采购文件》中明确，企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：“---（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。”因此，具备原料药/制剂一体化的企业将具备成本优势，也将成为带量采购招标竞价中的核心竞争力，“原料药+制剂”一体化模式将成为药品生产企业重要的发展模式。（4）全球及中国创新药市场加速扩张创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医保目录动态调整、研发支出增加、港股18A与科创板第五套IPO新政实施等，促使创新药加速上市。创新药市场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。（5）国际化近年来，无论是仿制药带量采购还是创新药医保谈判，医药行业限价政策承压，只有面向国际化，才能提高市场的天花板，走出去成了医药企业做强的必由之路。同时对于部分复杂注射剂、首仿药、专利挑战药、改良型新药，特别是真正的创新药，国际市场规模远远超过中国市场。(四)核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：(1)优质仿制药技术平台公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。(3)原料药生产质量控制技术平台公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。(4)生物创新药技术平台公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为双/多特异抗体和mRNA治疗性疫苗，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、mRNA疫苗设计、分子工程改造、mRNA生产、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。(5)化学创新药技术平台小分子创新药侧重于双靶点化合物，公司已建成包括药化技术平台、体内外生物筛测平台、ADME（吸收、分布、代谢、排泄）筛测平台、体内PK（药物代谢动力学）筛测平台、小分子CMC研发平台包括合成工艺平台、PROTAC设计和筛选平台及ADC毒素/Linker平台等研发平台。(6)符合多项国际标准的质量管理体系公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证。2022年下半年接受并顺利完成美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。（7）高效的国际注册体系公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。2.报告期内获得的研发成果3.研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因2022年公司研发人员增加至近750人，硕博士所占研发人员的比例较2021年的29.60%提升至32.70%；优质仿制药和创新药研发项目增加，管线中研发项目所处阶段持续推进至下游使得研发投入增多；此外，公司加大了原料药/辅料的研发投入，上述多种因素使得公司研发投入较上年同期大幅增长达到43.50%，达到3.56亿元。4.在研项目情况情况说明1、由于药品研发周期较长，不确定因素较多，此处仅列示2022年在研并且目前仍在研发的项目情况，2022年在研但目前已终止的项目未列示；2、“预计总投资规模”为根据项目研发管线的合理预测，实际投入可能根据研发项目进展情况发生变化；5.研发人员情况6.其他说明三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、创新体系优势公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以陈寿军博士为代表的小分子创新药团队，多位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续大幅增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤治疗的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于双/多特异抗体和mRNA治疗性疫苗，小分子创新药则侧重于双靶点化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimiar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。2、国际标准质量管理体系优势公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP认证；通过欧盟认可的芬兰GMP认证，2022年下半年接受并顺利完成美国FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。3、原料药与制剂协同优势近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产化流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施四、风险因素(一)尚未盈利的风险(二)业绩大幅下滑或亏损的风险(三)核心竞争力风险1、创新研发风险医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，研发期间的决策偏差及技术的失误都将影响研发的成果。此外，近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高，给公司新药研发带来一定的不确定性。2、核心技术人员流失风险公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，因此核心技术团队的稳定性对公司至关重要，核心技术人员流失可能会对公司造成一定的影响。(四)经营风险1、竞争加剧等原因导致公司主要产品在带量采购中不能中标或中标价下降风险2022年，注射用培美曲塞二钠的销售收入占公司药品销售业务收入的比例近60%。随着其他公司同类品种通过一致性评价并加入带量采购的竞争环境中，公司将面临不能中标或中标价下降的风险，从而导致公司经营业绩无法持续增长甚至出现业绩大幅下滑的风险。2、药品无法中标的风险除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因，公司药品存在无法中标的风险，进而对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响。3、环境保护风险医药生产制造业属于对于环保要求较高的行业，受到国家的强力监管。在生产经营过程中，公司始终重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，从而可能增加公司的环保支出，对公司的经营利润产生一定影响。4、业务合规风险公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩出现下滑。5、原材料供应风险公司核心产品之一注射用培美曲塞二钠的主要原材料培美曲塞二钠原料药采购自重庆凯林制药有限公司以及山西振东泰盛制药有限公司。报告期内公司与该等供应商合作关系稳定，同时公司亦保留较高水平的安全库存，但如果该等供应商无法按合同约定供货或者供货数量、质量不能满足公司需求，可能给公司正常生产经营产生不利影响。6、药品质量风险公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生产全部过程进行管控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营造成不利影响。7、经营资质续期风险根据相关法律法规的规定，药品上市许可持有人、医药生产企业须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品注册证书、药品生产许可证等，上述证书均有一定的有效期。有效期届满前，公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司相关证书及许可证的有效期。倘若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产、销售有关产品，且将对公司的正常经营造成不利影响。8、海外销售的风险公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，以英国市场销售为主。由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售，但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。(五)财务风险1、毛利率下降的风险2022年公司主营业务毛利率为88.20%，毛利率水平较高。目前公司主要产品包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷、奥沙利铂等产品，如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势，或未来随着市场竞争加剧，国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格进一步下降，公司将面临毛利率下降的风险。2、税收优惠政策变化风险根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企业证书，公司被认定为高新技术企业，适用15%所得税优惠税率；根据2018年4月27日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）公司销售抗癌药品实施增值税简易征收，征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利影响。3、政府补助政策变化风险2022年公司确认为当期损益（计入其他收益）的政府补助为1,290.39万元，公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政府补助相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。4、存货跌价风险2022年末，公司存货账面价值为16,598.18万元，占流动资产的比重为5.78%。公司存货采用成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销公司将面临存货跌价损失的风险。5、研发费用增长导致经营业绩下滑的风险2022年公司研发费用占营业收入比例为23.85%，比例较高。2022年公司研发费用总额为35,619.37万元，研发费用大幅增长，较上年同期增长43.50%。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现，短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩将会受到不利影响。6、汇率变动风险公司将产品出口给子公司英国海玥、采购进口原材料等生产经营活动以及英国海玥产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算，汇率的波动将会影响公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造成影响。(六)行业风险1、行业政策变化的风险近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的业务和盈利造成不利影响。2、药品价格下降的风险近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的持续实施，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。3、国家医保目录调整风险列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液为国家医保目录中乙类品种，公司阿扎胞苷属于国家医保目录中“协议期内谈判药品部分”品种，医保基金按照乙类药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。4、市场竞争加剧的风险随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技术不断提高，以恒瑞医药（600276）、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂商礼来外，公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。(七)宏观环境风险目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。(八)存托凭证相关风险(九)其他重大风险五、报告期内主要经营情况报告期内，公司实现营业总收入149,326.79万元，同比下降18.12%，原因是公司主要产品注射用培美曲塞二钠销售收入大幅下降，其他产品如奥沙利铂注射液等销售收入增长；实现归属于上市公司股东的净利润24,899.06万元，同比下降44.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,816.37万元，同比下降51.66%，主要是受公司主要产品销售收入下降导致公司整体营业收入下降，而研发投入持续增长所致。报告期内，公司经营性现金净量净额19,406.03万元，同比下降56.52%。报告期内，公司研发费用是35,619.37万元，同比增长43.50%，其原因是研发项目持续推进和研发项目数量增加，研发人员总数和整体薪酬有所增长；研发费用占营业收入比例从2021年的13.61%提高到23.85%，同比增加了10.24个百分点，是受营业收入下降、研发费用增长所致。截止2022年12月31日，公司总资产427,650.98万元，同比增长3.56%；归属于上市公司股东的净资产371,807.43万元，同比增长4.48%。 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势关于行业格局和趋势请“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。(二)公司发展战略公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为愿景。公司中短期内将持续发展仿制药，同时重点推进创新药研发，公司将加快从“以仿养创”到“仿创并重”，并迈向“创新为主”。公司主要发展目标：1、成为抗肿瘤领域的专业企业公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有十余个，其中不乏年销售额超过10亿、3亿和1亿的多个重磅品种、大品种。截至报告披露日，公司累计在审优质仿制药品种近30个，其中近20个为肿瘤治疗领域药物。通过在审数量、上市产品数量和单品销售额、市场份额以及产品线销售额等多项核心数据可见，公司已跻身肿瘤治疗领域优质仿制药领军企业之列。在优质仿制药境外业务中，公司有18个品种获批上市，持有近270项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），销售区域覆盖50多个国家。公司产品注册在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。继GMP体系符合中国、欧盟和英国等国际标准之后，在2022年下半年，公司生产车间GMP体系接受并顺利通过FDA认证，产品注册加速向北美洲市场，特别是美国这一主流区域以及新兴市场进军。随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级，公司以肿瘤治疗的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于双/多特异抗体和mRNA治疗性疫苗，小分子创新药则侧重于双靶点化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。公司将围绕如何让肿瘤成为一种可以控制的慢性病为目标，提供优质仿制药和创新药，致力于成为抗肿瘤领域的专业企业。2、成为国内注射剂领域的领先企业之一基于注射剂方面的研发和生产质量管理体系的优势，公司将继续发力仿制药注射剂的研发，同时将更为聚焦一些技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，同时加速推进在研的重点品种，比如戈舍瑞林、兰瑞肽和铁剂等复杂注射剂，并加大一些特有的改良型新药的研发力度。3、成为卓越的国际化医药企业依托公司已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工作。在欧洲，公司在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团队的建设，复制在英国的成功经验，同时还将利用公司成熟的国际化研发、注册和销售平台，引进更多产品，争取做到国内制药企业在欧洲的桥头堡型企业；在新兴市场，通过对合作方精细化管理的进一步加深，探索在更多的业务合作模式，实现更多市场的准入，特别是一些重点市场的准入；在美国，加大、加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度，同时随着公司具备竞争力的创新药进入临床研究，将启动创新药项目的海外授权工作。(三)经营计划1、快速推动创新药研发公司将创新药作为长期发展战略，重点布局全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种。2023年公司将持续加大研发投入、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类项目的领先水平，同时引进国内外优秀的创新药研发人才，重点完善生物创新药和化学创新药技术平台。2、发力聚焦优质仿制药研发2023年，公司将更为聚焦技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，推进在研产品的重点项目，加大特有的改良新药的研发力度。公司将通过不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂品种，为公司发展提供持续动力。3、丰富医疗器械类研发项目公司丰富医疗器械类项目的研发管线，引进具备技术优势和市场竞争力的产品，建立市场和销售管理团队。4、精细化管理国内营销业务针对国内市场，公司2023年将加强营销业务的精细化管理，增强对终端的熟悉与把握，同时进一步加强内部控制，细化、整合销售体系的能力和资源，形成以推广牵头、市场和商务互相支持、互相促进的有机整体，提升团队和合作伙伴的能力。5、持续推动海外业务2023年，公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度，挖掘更强的具备国际市场竞争力的产品。在欧洲，我们将持续深入推进在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家的直营团队建设，利用公司成熟的国际研发、注册和销售平台，与国内外同行开展相关业务合作；在新兴市场，通过与合作方的更为深入的合作，探索更多可能业务领域，扩宽重点市场领域；加大、加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度，同时将全面持续推进创新药海外引进、海外授权等工作。6、全面推进原料药、CDMO业务2023年，公司将依托已建立的复杂制剂工艺控制技术平台、原料药生产质量控制技术平台、创新药技术平台等多平台优势，面向国内外客户提供创新药/仿制药物研发、生产及境内外销售的一站式CDMO服务。另外，公司正在建设包括高活性、高分子材料、多肽、生物发酵等多个高技术壁垒的原料药车间，预计今年可以投入试生产。2023年，公司将开展原料药销售业务，加强与更为优质的推广合作伙伴的合作，同时为国外原料药业务做准备。7、生产质量体系建设2023年，“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”将新增车间具备生产条件；“高端绿色药物产业延链项目”将基本完成建设并陆续投入试生产。制剂及原料药基地项目的建设将进一步提升公司产能、优化公司承接研究院研发项目的产业化落地，并且进一步提升公司对整体供应链的运营能力和成本控制能力。2023年，公司将始终秉承“患者第一，质量第一”的质量方针，将持续不断完善生产质量体系建设、优化和提升运营效率，加强成本管理、检测管理，从而提高公司自身产品的价格竞争力以及提高制剂和原料药全球CDMO业务的市场竞争力；将始终以高标准、最真实的数据对药品质量做出最准确的评价，从而保障稳定的产品质量。8、持续加强人才队伍建设2023年公司将持续从海内外引进高级研发人才，为创新药研发提供支持。同时公司将持续引进销售、生产、质量等方面的人才，不断增强公司团队的综合能力。公司将持续完善招聘渠道和聘用机制、薪酬和奖金制度、绩效考核制度、股权激励制度、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织建设、企业文化建设等，以形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队。